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Oclusão Aguda da Artéria Basilar: Intervenções Endovasculares vs Tratamento Médico Padrão (BEST)

28 de julho de 2018 atualizado por: Xinfeng Liu
Este estudo fornecerá informações valiosas sobre a segurança e a eficácia do tratamento endovascular para pacientes com AVC isquêmico agudo com oclusão da artéria basilar dentro de 8 horas do tempo estimado de oclusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico foi desenvolvido para comparar a segurança e a eficácia do tratamento endovascular mais terapia médica padrão com terapia médica padrão isolada para oclusão aguda de AB apresentada dentro de 8 horas do tempo estimado de oclusão. Há apenas um estudo clínico em andamento - Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) (NCT01717755) destinado a avaliar a eficácia e a segurança do tratamento intra-arterial adicional após o tratamento intravenoso em 750 pacientes com oclusão de AB, cuja conclusão estava prevista para outubro 2017. O início da terapia intra-arterial deve ser possível dentro de 6 horas do tempo estimado de oclusão da AB. E os pacientes devem ter um NIHSS ≥ 10 no momento da randomização e tomar rt-PA IV, com idade entre 18-85 anos.

Neste estudo, os investigadores não tinham idade ou limite de pontuação NIHSS, os pacientes que não preencheram os requisitos para IV rt-PA também podem ser incluídos no estudo, os investigadores também estenderam a janela de tempo para 8 horas, o que acelerará o recrutamento de assuntos potenciais. No braço de tratamento endovascular, o intervalo de tempo entre a randomização e o término do procedimento será controlado em 120 minutos. A preparação do tratamento endovascular começará imediatamente após a randomização para os pacientes elegíveis para rt-PA IV dentro de 4,5 horas após o início do AVC agudo, sem necessidade de esperar pela infusão de rt-PA de uma hora. Um estudo positivo sugere benefício clínico substancial do tratamento endovascular mais terapia médica padrão em relação à terapia médica padrão. Este estudo pode fornecer novas evidências de adoção de tratamento endovascular para pacientes agudos com oclusão de AB, o que pode, consequentemente, avançar nossa abordagem atual para tratamento de AVC agudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

131

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233010
        • 123rd Hospital of The People's Liberation Army
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Huainan, Anhui, China
        • the First People's Hospital of Huainan
      • Lu'an, Anhui, China, 237005
        • Lu'an Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China
        • 175th hospital of PLA, the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510507
        • The Chinese Armed Police Force Guangdong Armed Police Corps hospital
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Nanshan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital,Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • 101st hospital of PLA
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • the Third People's Hospital of Yancheng
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • the First People's Hospital of Yangzhou， Yangzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Yangzhou Hongquan Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266005
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Military General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • the First People's Hospital of Hangzhou,Nanjing Medical University
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. AVC isquêmico agudo consistente com infarto no território da artéria basilar;
  3. Oclusão da artéria basilar confirmada por CTA/ARM/DSA, dentro de 8 horas do tempo estimado de oclusão;
  4. Consentimento informado por escrito do paciente ou substituto, se incapaz de fornecer consentimento.

Critério de exclusão:

  1. Tomografia computadorizada (TC) ou imagem por ressonância magnética (MRI) evidência de hemorragia cerebral na apresentação;
  2. mRS pré-mórbido ≥ 3 pontos;
  3. Atualmente em grávida ou lactante;
  4. Sensibilidade grave conhecida a agentes de contraste radiográfico e nitinol metálico;
  5. Participação atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo de investigação;
  6. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 185 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg que não pode ser controlada exceto com medicação anti-hipertensiva parenteral contínua;
  7. Diátese hemorrágica hereditária ou adquirida conhecida, deficiência do fator de coagulação; ou terapia anticoagulante oral com INR >1,7 ou tempo de protrombina equivalente institucionalmente;
  8. Valores laboratoriais basais: glicose < 50 mg/dl ou > 400 mg/dl, plaquetas <100*109/L ou Hct <25%;
  9. Tortuosidade arterial que impediria o dispositivo de atingir o vaso alvo;
  10. Esperança de vida inferior a 1 ano;
  11. História de hemorragia importante nos últimos 6 meses;
  12. Evidência angiográfica de efeito de massa cerebelar significativo ou hidrocefalia aguda.
  13. Evidência angiográfica de isquemia bilateral estendida do tronco cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: terapia médica padrão
Os pacientes recebem apenas terapia médica padrão.
Outro: terapia médica padrão
Se o paciente atender aos critérios para rt-PA IV dentro de 4,5 h do início do AVC, ele receberá uma dose única de alteplase de 0,9 mg/kg IV (dose máxima: 90 mg), com 10% administrado em bolus, seguido de infusão IV contínua da outra dose em 1h. Todos os pacientes receberão terapia médica padrão. A terapia médica padrão está em conformidade com as diretrizes atuais da American Heart Association/American Stroke Association.
Experimental: endovascular + terapia médica padrão
Os pacientes recebem tratamento endovascular mais terapia médica padrão.
Outro: terapia médica padrão
Se o paciente atender aos critérios para rt-PA IV dentro de 4,5 h do início do AVC, ele receberá uma dose única de alteplase de 0,9 mg/kg IV (dose máxima: 90 mg), com 10% administrado em bolus, seguido de infusão IV contínua da outra dose em 1h. Todos os pacientes receberão terapia médica padrão. A terapia médica padrão está em conformidade com as diretrizes atuais da American Heart Association/American Stroke Association.
Dispositivo: tratamento endovascular
O tratamento endovascular é composto por trombólise, trombectomia mecânica, implante de stent ou uma combinação de todas essas abordagens. Geralmente, o Solitaire FR é o preferido, outros dispositivos como Trevo ou futuros dispositivos avançados também podem ser considerados, o que será decidido pelo comitê executivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: aos 90 dias da randomização
Uma pontuação de 0-3 será considerada como resultado favorável.
aos 90 dias da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação mRS 0-2
Prazo: aos 90 dias da randomização
aos 90 dias da randomização
Alteração da pontuação mRS (análise de mudança)
Prazo: aos 90 dias da randomização
aos 90 dias da randomização
Taxa de recanalização de vasos avaliada por angiotomografia ou ressonância magnética
Prazo: 24 horas após a randomização
24 horas após a randomização
Pontuação PC-ASPECT em TC/MRI
Prazo: 24 horas após a randomização
24 horas após a randomização
Pontuação GCS
Prazo: 24 horas após a randomização
24 horas após a randomização
Pontuação NIHSS
Prazo: 24 horas após a randomização
24 horas após a randomização
Pontuação GCS
Prazo: em 5-7 dias a partir da randomização
em 5-7 dias a partir da randomização
Pontuação NIHSS
Prazo: em 5-7 dias a partir da randomização
em 5-7 dias a partir da randomização
EuroQol 5D (EQ-5D)
Prazo: aos 90 dias da randomização
aos 90 dias da randomização
mortalidade
Prazo: aos 3 meses da randomização
aos 3 meses da randomização
hemorragia intracerebral sintomática (ICH)
Prazo: dentro de 24 horas a partir da randomização
dentro de 24 horas a partir da randomização
incidência de complicações de hemorragia não intracerebral
Prazo: aos 90 dias da randomização
aos 90 dias da randomização
gravidade das complicações de hemorragia não intracerebral
Prazo: dentro de 90 dias a partir da randomização
dentro de 90 dias a partir da randomização
incidência de eventos adversos graves não hemorrágicos (SAEs)
Prazo: dentro de 90 dias a partir da randomização
dentro de 90 dias a partir da randomização
gravidade dos eventos adversos graves (SAEs) não hemorrágicos
Prazo: dentro de 90 dias a partir da randomização
dentro de 90 dias a partir da randomização
incidência de complicações relacionadas ao procedimento e ao dispositivo
Prazo: dentro de 90 dias a partir da randomização
ou seja, perfuração do vaso, complicações clinicamente significativas na virilha, dissecção, oclusão arterial e embolização, etc.
dentro de 90 dias a partir da randomização
gravidade do procedimento e complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: dentro de 90 dias a partir da randomização
ou seja, perfuração do vaso, complicações clinicamente significativas na virilha, dissecção, oclusão arterial e embolização, etc.
dentro de 90 dias a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinfeng Liu

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Xinfeng Liu, Doctor, Departmnet of Neurology, Jinling Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JLH-NEURO-2015-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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