Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острая окклюзия базилярной артерии: эндоваскулярные вмешательства в сравнении со стандартным медикаментозным лечением (BEST)

28 июля 2018 г. обновлено: Xinfeng Liu
Это исследование предоставит ценную информацию о безопасности и эффективности эндоваскулярного лечения пациентов с острым ишемическим инсультом с окклюзией основной артерии в течение 8 часов после расчетного времени окклюзии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование предназначено для сравнения безопасности и эффективности эндоваскулярного лечения в сочетании со стандартной медикаментозной терапией и только стандартной медикаментозной терапией при острой окклюзии БА, поступившей в течение 8 ч от расчетного времени окклюзии. В настоящее время проводится только одно клиническое исследование – Международное сотрудничество по базилярным артериям (BASICS) (NCT01717755), направленное на оценку эффективности и безопасности дополнительного внутриартериального лечения после внутривенного лечения у 750 пациентов с окклюзией БА, которое должно было завершиться в октябре. 2017. Начало внутриартериальной терапии должно быть возможным в пределах 6 часов от расчетного времени окклюзии БА. И пациенты должны иметь NIHSS ≥ 10 на момент рандомизации и принимать внутривенно rt-PA, возраст от 18 до 85 лет.

В этом испытании у исследователей не было ограничений по возрасту или количеству баллов по шкале NIHSS, пациенты, которые не соответствовали требованиям для внутривенного введения rt-PA, также могут быть включены в испытание, исследователи также увеличили временное окно до 8 часов, что ускорит набор потенциальных субъектов. В группе эндоваскулярного лечения временной интервал между рандомизацией и окончанием процедуры будет контролироваться в пределах 120 минут. Подготовка к эндоваскулярному лечению начнется сразу после рандомизации для пациентов, подходящих для внутривенного введения rt-PA, в течение 4,5 часов после начала острого инсульта, без необходимости ждать одночасовой инфузии rt-PA. Положительное исследование будет свидетельствовать о существенной клинической пользе эндоваскулярного лечения в сочетании со стандартной медикаментозной терапией по сравнению со стандартной медикаментозной терапией. Это исследование может предоставить новые доказательства внедрения эндоваскулярного лечения у пациентов с острой окклюзией БА, что, следовательно, может продвинуть наш текущий подход к лечению острого инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Chongqing, Китай
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233010
        • 123rd Hospital of The People's Liberation Army
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Huainan, Anhui, Китай
        • the First People's Hospital of Huainan
      • Lu'an, Anhui, Китай, 237005
        • Lu'an Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Китай, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • 175th hospital of PLA, the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510507
        • The Chinese Armed Police Force Guangdong Armed Police Corps hospital
      • Maoming, Guangdong, Китай
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Nanshan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital,Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • 101st hospital of PLA
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Китай
        • the Third People's Hospital of Yancheng
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай, 225012
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • the First People's Hospital of Yangzhou， Yangzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Yangzhou Hongquan Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Китай, 276002
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266005
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Китай, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Chengdu Military General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Sichuan People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Китай
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • the First People's Hospital of Hangzhou,Nanjing Medical University
      • Lishui, Zhejiang, Китай
        • Lishui Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Острый ишемический инсульт соответствует инфаркту в бассейне основной артерии;
  3. Окклюзия базилярной артерии, подтвержденная CTA/MRA/DSA, в течение 8 часов после расчетного времени окклюзии;
  4. Письменное информированное согласие пациента или суррогатной матери, если он не может дать согласие.

Критерий исключения:

  1. Компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ) свидетельствуют о кровоизлиянии в мозг при поступлении;
  2. Преморбидная mRS ≥ 3 баллов;
  3. В настоящее время беременна или кормит грудью;
  4. Известная серьезная чувствительность к рентгеноконтрастным веществам и нитиноловому металлу;
  5. Текущее участие в другом исследовании лекарств или устройств;
  6. Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 185 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст., которое невозможно контролировать, кроме как с помощью непрерывного парентерального антигипертензивного лечения;
  7. Известный наследственный или приобретенный геморрагический диатез, дефицит фактора свертывания крови; или пероральная антикоагулянтная терапия с МНО >1,7 или институционально эквивалентным протромбиновым временем;
  8. Базовые лабораторные показатели: глюкоза < 50 мг/дл или > 400 мг/дл, тромбоциты < 100*109/л или Hct < 25%;
  9. Извитость артерий, препятствующая достижению устройством целевого сосуда;
  10. ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
  11. В анамнезе массивное кровотечение за последние 6 месяцев;
  12. Ангиографические признаки выраженного масс-эффекта мозжечка или острой гидроцефалии.
  13. Ангиографические признаки двусторонней расширенной ишемии ствола головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная медикаментозная терапия
Пациенты получают только стандартную медикаментозную терапию.
Другой: стандартная медикаментозная терапия
Если пациент отвечает критериям для внутривенного введения rt-PA в течение 4,5 ч после начала инсульта, он/она получит однократную дозу альтеплазы 0,9 мг/кг внутривенно (максимальная доза: 90 мг), при этом 10% вводят в виде болюса, а затем непрерывная внутривенная инфузия другой дозы в течение 1 часа. Все пациенты будут получать стандартную медикаментозную терапию. Стандартная медикаментозная терапия соответствует действующим рекомендациям Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта.
Экспериментальный: эндоваскулярная + стандартная медикаментозная терапия
Пациенты получают эндоваскулярное лечение в сочетании со стандартной медикаментозной терапией.
Другой: стандартная медикаментозная терапия
Если пациент отвечает критериям для внутривенного введения rt-PA в течение 4,5 ч после начала инсульта, он/она получит однократную дозу альтеплазы 0,9 мг/кг внутривенно (максимальная доза: 90 мг), при этом 10% вводят в виде болюса, а затем непрерывная внутривенная инфузия другой дозы в течение 1 часа. Все пациенты будут получать стандартную медикаментозную терапию. Стандартная медикаментозная терапия соответствует действующим рекомендациям Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта.
Устройство: эндоваскулярное лечение
Эндоваскулярное лечение включает тромболизис, механическую тромбэктомию, стентирование или комбинацию всех этих подходов. Как правило, предпочтительнее Solitaire FR, другие устройства, такие как Trevo или будущие усовершенствованные устройства, также могут быть рассмотрены, что будет принято исполнительным комитетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
Положительным исходом будет считаться счет 0-3.
через 90 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка по шкале mRS 0-2
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
через 90 дней после рандомизации
Изменение оценки mRS (анализ сдвига)
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
через 90 дней после рандомизации
Скорость реканализации сосудов, оцениваемая с помощью КТ-ангиографии или МРА
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
через 24 часа после рандомизации
Оценка PC-ASPECT на КТ/МРТ
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
через 24 часа после рандомизации
Оценка ШКГ
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
через 24 часа после рандомизации
Оценка NIHSS
Временное ограничение: через 24 часа после рандомизации
через 24 часа после рандомизации
Оценка ШКГ
Временное ограничение: через 5-7 дней после рандомизации
через 5-7 дней после рандомизации
Оценка NIHSS
Временное ограничение: через 5-7 дней после рандомизации
через 5-7 дней после рандомизации
ЕвроКол 5D (EQ-5D)
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
через 90 дней после рандомизации
смертность
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
через 3 месяца после рандомизации
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (ВМК)
Временное ограничение: в течение 24 часов после рандомизации
в течение 24 часов после рандомизации
частота осложнений внемозгового кровоизлияния
Временное ограничение: через 90 дней после рандомизации
через 90 дней после рандомизации
тяжесть осложнений внемозгового кровоизлияния
Временное ограничение: в течение 90 дней после рандомизации
в течение 90 дней после рандомизации
частота некровоточивых тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: в течение 90 дней после рандомизации
в течение 90 дней после рандомизации
тяжесть некровоточащих тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: в течение 90 дней после рандомизации
в течение 90 дней после рандомизации
частота осложнений, связанных с процедурой и устройством
Временное ограничение: в течение 90 дней после рандомизации
т. е. перфорация сосудов, клинически значимые паховые осложнения, диссекция, артериальная окклюзия и эмболизация и т. д.
в течение 90 дней после рандомизации
тяжесть процедуры и осложнений, связанных с устройством
Временное ограничение: в течение 90 дней после рандомизации
т. е. перфорация сосудов, клинически значимые паховые осложнения, диссекция, артериальная окклюзия и эмболизация и т. д.
в течение 90 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xinfeng Liu

Следователи

  • Учебный стул: Xinfeng Liu, Doctor, Departmnet of Neurology, Jinling Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JLH-NEURO-2015-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться