Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute Basilaire slagaderocclusie: endovasculaire interventies versus standaard medische behandeling (BEST)

28 juli 2018 bijgewerkt door: Xinfeng Liu
Deze proef zal waardevolle inzichten opleveren in de veiligheid en werkzaamheid van endovasculaire behandeling voor patiënten met een acute ischemische beroerte met occlusie van de arteria basilaris binnen 8 uur na de geschatte occlusietijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van endovasculaire behandeling plus standaard medische therapie te vergelijken met alleen standaard medische therapie voor acute BA-occlusie die binnen 8 uur na de geschatte occlusietijd wordt gepresenteerd. Er is slechts één lopend klinisch onderzoek - de Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) (NCT01717755) gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van aanvullende intra-arteriële behandeling na intraveneuze behandeling bij 750 patiënten met BA-occlusie, die naar verwachting in oktober zou worden afgerond 2017. Het starten van intra-arteriële therapie zou mogelijk moeten zijn binnen 6 uur na het geschatte tijdstip van BA-occlusie. En patiënten moeten een NIHSS ≥ 10 hebben op het moment van randomisatie en IV rt-PA nemen, leeftijd tussen 18-85 jaar oud.

In deze studie hadden de onderzoekers geen leeftijds- of NIHSS-scorelimiet, patiënten die niet voldeden aan de vereisten voor IV rt-PA kunnen ook in de studie worden opgenomen, de onderzoekers verlengden ook het tijdvenster tot 8 uur, wat de rekrutering zal versnellen van potentiële onderwerpen. In de endovasculaire behandelingsarm wordt het tijdsinterval tussen randomisatie en het einde van de procedure binnen 120 minuten gecontroleerd. De voorbereiding van de endovasculaire behandeling begint onmiddellijk na randomisatie voor die patiënten die in aanmerking komen voor IV rt-PA binnen 4,5 uur na het begin van de acute beroerte, zonder dat er gewacht hoeft te worden op de één uur durende rt-PA-infusie. Een positieve studie suggereert substantieel klinisch voordeel van endovasculaire behandeling plus standaard medische therapie ten opzichte van standaard medische therapie. Deze proef kan nieuw bewijs leveren voor het toepassen van endovasculaire behandeling voor acute patiënten met BA-occlusie, wat bijgevolg onze huidige aanpak voor acute beroertebehandeling kan bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Chongqing, China
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233010
        • 123rd Hospital of The People's Liberation Army
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Huainan, Anhui, China
        • the First People's Hospital of Huainan
      • Lu'an, Anhui, China, 237005
        • Lu'an Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, China, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
      • Xiamen, Fujian, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China
        • 175th hospital of PLA, the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510507
        • The Chinese Armed Police Force Guangdong Armed Police Corps hospital
      • Maoming, Guangdong, China
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Nanshan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital,Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • 101st hospital of PLA
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • the Third People's Hospital of Yancheng
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • the First People's Hospital of Yangzhou， Yangzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Yangzhou Hongquan Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276002
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266005
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, China, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264099
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Military General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • the First People's Hospital of Hangzhou,Nanjing Medical University
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Acute ischemische beroerte consistent met infarct in het territorium van de basilaire slagader;
  3. Basilaire slagaderocclusie bevestigd door CTA/MRA/DSA, binnen 8 uur na geschatte occlusietijd;
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of surrogaat, indien geen toestemming kan geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van hersenbloeding bij presentatie;
  2. Premorbide mRS ≥ 3 punten;
  3. Momenteel zwanger of zogend;
  4. Bekende ernstige gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen en nitinolmetaal;
  5. Huidige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
  6. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 185 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg die alleen onder controle kan worden gehouden met continue parenterale antihypertensiva;
  7. Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie; of orale antistollingstherapie met INR >1,7 of institutioneel equivalente protrombinetijd;
  8. Baseline laboratoriumwaarden: glucose < 50 mg/dl of > 400 mg/dl, bloedplaatjes <100*109/L, of Hct<25%;
  9. Arteriële kronkeligheid waardoor het apparaat het doelbloedvat niet kan bereiken;
  10. Levensverwachting korter dan 1 jaar;
  11. Geschiedenis van ernstige bloedingen in de afgelopen 6 maanden;
  12. Angiografisch bewijs van significant cerebellair massa-effect of acute hydrocephalus.
  13. Angiografisch bewijs van bilaterale verlengde ischemie van de hersenstam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard medische therapie
Patiënten krijgen alleen standaard medische therapie.
Ander: standaard medische therapie
Als de patiënt binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte voldoet aan de criteria voor IV rt-PA, krijgt hij/zij een enkele dosis alteplase van 0,9 mg/kg IV (maximale dosis: 90 mg), waarvan 10% als bolus wordt gegeven, gevolgd door continue intraveneuze infusie van de andere dosis binnen 1 uur. Alle patiënten krijgen standaard medische therapie. De standaard medische therapie is in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association.
Experimenteel: endovasculair + standaard medische therapie
Patiënten krijgen endovasculaire behandeling plus standaard medische therapie.
Ander: standaard medische therapie
Als de patiënt binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte voldoet aan de criteria voor IV rt-PA, krijgt hij/zij een enkele dosis alteplase van 0,9 mg/kg IV (maximale dosis: 90 mg), waarvan 10% als bolus wordt gegeven, gevolgd door continue intraveneuze infusie van de andere dosis binnen 1 uur. Alle patiënten krijgen standaard medische therapie. De standaard medische therapie is in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association.
Apparaat: endovasculaire behandeling
De endovasculaire behandeling bestaat uit trombolyse, mechanische trombectomie, stenting of een combinatie van al deze benaderingen. Over het algemeen heeft Solitaire FR de voorkeur, andere apparaten zoals Trevo of toekomstige geavanceerde apparaten kunnen ook worden overwogen, wat zal worden beslist door het uitvoerend comité.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: op 90 dagen na randomisatie
Een score van 0-3 wordt beschouwd als de gunstige uitkomst.
op 90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRS-score 0-2
Tijdsspanne: op 90 dagen na randomisatie
op 90 dagen na randomisatie
Verandering van mRS-score (verschuivingsanalyse)
Tijdsspanne: op 90 dagen na randomisatie
op 90 dagen na randomisatie
Vatrekanalisatiesnelheid geëvalueerd door CT-angiografie of MRA
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
24 uur na randomisatie
PC-ASPECT-score op CT/MRI
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
24 uur na randomisatie
GCS-score
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
24 uur na randomisatie
NIHSS-score
Tijdsspanne: 24 uur na randomisatie
24 uur na randomisatie
GCS-score
Tijdsspanne: op 5-7 dagen na randomisatie
op 5-7 dagen na randomisatie
NIHSS-score
Tijdsspanne: op 5-7 dagen na randomisatie
op 5-7 dagen na randomisatie
EuroQol 5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: op 90 dagen na randomisatie
op 90 dagen na randomisatie
sterfte
Tijdsspanne: op 3 maanden na randomisatie
op 3 maanden na randomisatie
symptomatische intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na randomisatie
binnen 24 uur na randomisatie
incidentie van niet-intracerebrale bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: op 90 dagen na randomisatie
op 90 dagen na randomisatie
ernst van niet-intracerebrale bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
binnen 90 dagen na randomisatie
incidentie van niet-bloedende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
binnen 90 dagen na randomisatie
ernst van niet-bloedende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
binnen 90 dagen na randomisatie
incidentie van procedure- en apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
d.w.z. vaatperforatie, klinisch significante liescomplicaties, dissectie, arteriële occlusie en embolisatie, enz.
binnen 90 dagen na randomisatie
ernst van de procedure en apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: binnen 90 dagen na randomisatie
d.w.z. vaatperforatie, klinisch significante liescomplicaties, dissectie, arteriële occlusie en embolisatie, enz.
binnen 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinfeng Liu

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xinfeng Liu, Doctor, Departmnet of Neurology, Jinling Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JLH-NEURO-2015-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren