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급성 기저동맥 폐색: 혈관내 개입 vs 표준 의학적 치료 (BEST)

2018년 7월 28일 업데이트: Xinfeng Liu
이 시험은 예상 폐색 시간 8시간 이내에 기저 동맥 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 혈관 내 치료의 안전성과 효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 예상 폐색 시간 8시간 이내에 나타난 급성 BA 폐색에 대해 혈관내 치료와 표준 약물 요법의 안전성과 효능을 표준 약물 단독 치료와 비교하도록 설계되었습니다. BA 폐색 환자 750명을 대상으로 정맥주사 후 추가적인 동맥 내 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 BASICS(Basilar Artery International Cooperation Study)(NCT01717755) 임상은 단 한 건 진행 중이며, 10월 완료 예정 2017. 동맥내 치료의 시작은 BA 폐색 예상 시간으로부터 6시간 이내에 실행 가능해야 합니다. 그리고 환자는 무작위 배정 시점에 NIHSS ≥ 10이어야 하며 18-85세 사이의 나이에 IV rt-PA를 받아야 합니다.

이 시험에서 조사관은 나이 또는 NIHSS 점수 제한이 없었고 IV rt-PA에 대한 요구 사항을 충족하지 못한 환자도 시험에 포함될 수 있으며 조사관은 모집을 가속화할 시간 창을 8시간으로 연장했습니다. 잠재적인 과목. 혈관내 치료 부문에서 무작위 배정에서 절차 종료까지의 시간 간격은 120분 이내로 제어됩니다. 혈관내 치료 준비는 급성 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 IV rt-PA 대상 환자에 대한 무작위 배정 직후 시작되며 1시간 rt-PA 주입을 기다릴 필요가 없습니다. 긍정적인 시험은 혈관내 치료와 표준 의료 요법에 대한 표준 의료 요법의 상당한 임상적 이점을 제안할 것입니다. 이 시험은 BA 폐색이 있는 급성 환자에게 혈관내 치료를 채택한다는 새로운 증거를 제공할 수 있으며, 결과적으로 급성 뇌졸중 치료에 대한 현재 접근 방식을 발전시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233010
        • 123rd Hospital of The People's Liberation Army
      • Hefei, Anhui, 중국, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Huainan, Anhui, 중국
        • the First People's Hospital of Huainan
      • Lu'an, Anhui, 중국, 237005
        • Lu'an Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, 중국, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • 175th hospital of PLA, the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, 중국
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510507
        • The Chinese Armed Police Force Guangdong Armed Police Corps hospital
      • Maoming, Guangdong, 중국
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • Shenzhen Nanshan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital,Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Wuhan No.1 hospital
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, 중국, 226001
        • Affiliated Hospital Of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • 101st hospital of PLA
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, 중국
        • the Third People's Hospital of Yancheng
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225012
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • the First People's Hospital of Yangzhou， Yangzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • Yangzhou Hongquan Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, 중국, 276002
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266005
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Taian, Shandong, 중국, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, 중국, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu Military General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Sichuan People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, 중국
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • the First People's Hospital of Hangzhou,Nanjing Medical University
      • Lishui, Zhejiang, 중국
        • Lishui Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세;
  2. 기저 동맥 영역의 경색과 일치하는 급성 허혈성 뇌졸중;
  3. 예상 폐색 시간 8시간 이내에 CTA/MRA/DSA에 의해 확인된 기저 동맥 폐색;
  4. 동의를 제공할 수 없는 경우 환자 또는 대리인의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 내원 시 뇌출혈의 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 증거;
  2. 병전 mRS ≥ 3점;
  3. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
  4. 방사선 조영제 및 니티놀 금속에 대한 알려진 심각한 민감성;
  5. 현재 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여 중입니다.
  6. 수축기 혈압 > 185 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압으로 지속적인 비경구적 항고혈압 약물을 사용하는 경우 외에는 조절할 수 없습니다.
  7. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈성 체질, 응고 인자 결핍; 또는 INR >1.7 또는 제도적으로 동등한 프로트롬빈 시간을 갖는 경구용 항응고제 요법;
  8. 기준 실험실 값: 포도당 < 50 mg/dl 또는 > 400 mg/dl, 혈소판 < 100*109/L 또는 Hct < 25%;
  9. 장치가 목표 혈관에 도달하는 것을 방해하는 동맥 비틀림
  10. 1년 미만의 기대 수명;
  11. 지난 6개월 동안 주요 출혈의 병력;
  12. 상당한 소뇌 종괴 효과 또는 급성 뇌수종의 혈관 조영 증거.
  13. 양측 확장 뇌간 허혈의 혈관 조영 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 의료 요법
환자는 표준 의료 요법만 받습니다.
다른: 표준 의료 요법
환자가 뇌졸중 발생 4.5시간 이내에 IV rt-PA 기준을 충족하면 알테플라제 0.9mg/kg IV(최대 용량: 90mg)를 단일 투여하고 10%를 볼루스로 투여한 다음 1시간 이내에 다른 용량을 지속적으로 IV 주입합니다. 모든 환자는 표준 의료 요법을 받게 됩니다. 표준 의료 요법은 현재 미국 심장 협회/미국 뇌졸중 협회 지침을 준수합니다.
실험적: 혈관 내 + 표준 의료 요법
환자는 혈관내 치료와 표준 의료 치료를 받습니다.
다른: 표준 의료 요법
환자가 뇌졸중 발생 4.5시간 이내에 IV rt-PA 기준을 충족하면 알테플라제 0.9mg/kg IV(최대 용량: 90mg)를 단일 투여하고 10%를 볼루스로 투여한 다음 1시간 이내에 다른 용량을 지속적으로 IV 주입합니다. 모든 환자는 표준 의료 요법을 받게 됩니다. 표준 의료 요법은 현재 미국 심장 협회/미국 뇌졸중 협회 지침을 준수합니다.
장치: 혈관내 치료
혈관내 치료는 혈전용해술, 기계적 혈전제거술, 스텐트 삽입 또는 이러한 모든 접근법의 조합으로 구성됩니다. 일반적으로 Solitaire FR이 선호되며 Trevo 또는 미래의 고급 장치와 같은 다른 장치도 고려할 수 있으며 이는 집행 위원회에서 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS)
기간: 무작위화 90일 후
0-3의 점수는 유리한 결과로 간주됩니다.
무작위화 90일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mRS 점수 0-2
기간: 무작위화 90일 후
무작위화 90일 후
MRS 점수 변화(shift analysis)
기간: 무작위화 90일 후
무작위화 90일 후
CT 혈관조영술 또는 MRA로 평가한 혈관 재개통률
기간: 무작위화로부터 24시간 후
무작위화로부터 24시간 후
CT/MRI의 PC-ASPECT 점수
기간: 무작위화로부터 24시간 후
무작위화로부터 24시간 후
GCS 점수
기간: 무작위화로부터 24시간 후
무작위화로부터 24시간 후
NIHSS 점수
기간: 무작위화로부터 24시간 후
무작위화로부터 24시간 후
GCS 점수
기간: 무작위 배정 후 5~7일
무작위 배정 후 5~7일
NIHSS 점수
기간: 무작위 배정 후 5~7일
무작위 배정 후 5~7일
유로콜 5D(EQ-5D)
기간: 무작위화 90일 후
무작위화 90일 후
인류
기간: 무작위 배정 3개월 후
무작위 배정 3개월 후
증후성 뇌내출혈(ICH)
기간: 무작위 배정 후 24시간 이내
무작위 배정 후 24시간 이내
비뇌내출혈 합병증 발생률
기간: 무작위화 90일 후
무작위화 90일 후
비뇌내출혈 합병증의 중증도
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
무작위 배정 후 90일 이내
출혈이 없는 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
무작위 배정 후 90일 이내
비출혈 중증 부작용(SAE)의 중증도
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
무작위 배정 후 90일 이내
절차 및 장치 관련 합병증 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
즉, 혈관 천공, 임상적으로 유의한 사타구니 합병증, 박리, 동맥 폐색 및 색전술 등
무작위 배정 후 90일 이내
절차 및 장치 관련 합병증의 심각도
기간: 무작위 배정 후 90일 이내
즉, 혈관 천공, 임상적으로 유의한 사타구니 합병증, 박리, 동맥 폐색 및 색전술 등
무작위 배정 후 90일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xinfeng Liu

수사관

  • 연구 의자: Xinfeng Liu, Doctor, Departmnet of Neurology, Jinling Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JLH-NEURO-2015-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 의료 요법에 대한 임상 시험

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