Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní uzávěr bazální tepny: Endovaskulární intervence vs. standardní lékařská léčba (BEST)

28. července 2018 aktualizováno: Xinfeng Liu
Tato studie poskytne cenné poznatky o bezpečnosti a účinnosti endovaskulární léčby u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí bazilární tepny do 8 hodin od odhadované doby okluze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost endovaskulární léčby plus standardní medikamentózní terapie se standardní léčebnou terapií samotnou pro akutní BA okluzi prezentovanou do 8 hodin od odhadované doby okluze. Probíhá pouze jedna klinická studie – Basilar Artery International Cooperation Study (BASICS) (NCT01717755), jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost další intraarteriální léčby po intravenózní léčbě u 750 pacientů s BA okluzí, která měla být dokončena v říjnu 2017. Zahájení intraarteriální terapie by mělo být proveditelné do 6 hodin od odhadovaného času uzávěru BA. A od pacientů se vyžaduje, aby měli NIHSS ≥ 10 v době randomizace a užívali IV rt-PA, věk mezi 18-85 lety.

V této studii neměli vyšetřovatelé věkový ani NIHSS limit skóre, do studie mohou být zařazeni i pacienti, kteří nesplňovali požadavky pro IV rt-PA, vyšetřovatelé také prodloužili časové okno na 8 hodin, což urychlí nábor potenciálních subjektů. V rameni s endovaskulární léčbou bude časový interval mezi randomizací a ukončením procedury řízen do 120 minut. Příprava endovaskulární léčby bude zahájena ihned po randomizaci pro tyto vhodné pacienty pro IV rt-PA do 4,5 hodiny po nástupu akutního iktu, bez nutnosti čekat na hodinovou infuzi rt-PA. Pozitivní studie naznačí podstatný klinický přínos endovaskulární léčby plus standardní lékařské terapie oproti standardní lékařské terapii. Tato studie může poskytnout nový důkaz o přijetí endovaskulární léčby u akutních pacientů s BA okluzí, což může následně posunout náš současný přístup k léčbě akutní cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chongqing, Čína
        • Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233010
        • 123rd Hospital of The People's Liberation Army
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
      • Huainan, Anhui, Čína
        • the First People's Hospital of Huainan
      • Lu'an, Anhui, Čína, 237005
        • Lu'an Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241001
        • Yijishan Hospital of Wannan Medical College
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • 175th hospital of PLA, the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Fujian, Čína
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510507
        • The Chinese Armed Police Force Guangdong Armed Police Corps hospital
      • Maoming, Guangdong, Čína
        • Maoming People's Hospital
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Shenzhen Nanshan Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital,Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan No.1 hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Zhongshan Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Changsha Central Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226001
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • 101st hospital of PLA
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • the Third People's Hospital of Yancheng
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Northern Jiangsu People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225012
        • Yangzhou No.1 People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • the First People's Hospital of Yangzhou， Yangzhou University
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Yangzhou Hongquan Hospital
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276002
        • Linyi People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266005
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
      • Taian, Shandong, Čína, 271099
        • Taian City Central Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 264099
        • Yantai Yuhuangding Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Chengdu Military General Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Sichuan People's Hospital
      • Mianyang, Sichuan, Čína
        • Mianyang Central Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • the First People's Hospital of Hangzhou,Nanjing Medical University
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Lishui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda konzistentní s infarktem v oblasti bazilární tepny;
  3. Okluze bazilární tepny potvrzená pomocí CTA/MRA/DSA do 8 hodin od odhadované doby okluze;
  4. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo náhradníka, pokud není schopen poskytnout souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Počítačová tomografie (CT) nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz mozkového krvácení při prezentaci;
  2. Premorbidní mRS ≥ 3 body;
  3. V současné době těhotná nebo kojící;
  4. Známá vážná citlivost na rentgenové kontrastní látky a kovový nitinol;
  5. Současná účast ve studii jiného zkoumaného léku nebo zařízení;
  6. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 185 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg, který nelze kontrolovat s výjimkou kontinuální parenterální antihypertenzní medikace;
  7. Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru; nebo perorální antikoagulační léčba s INR >1,7 nebo institucionálním ekvivalentem protrombinového času;
  8. Výchozí laboratorní hodnoty: glukóza < 50 mg/dl nebo > 400 mg/dl, krevní destičky <100*109/l nebo Hct<25 %;
  9. Arteriální tortuozita, která by zabránila zařízení dosáhnout cílové cévy;
  10. Očekávaná délka života méně než 1 rok;
  11. Anamnéza velkého krvácení za posledních 6 měsíců;
  12. Angiografický důkaz významného efektu cerebelární hmoty nebo akutního hydrocefalu.
  13. Angiografický důkaz bilaterální rozšířené ischemie mozkového kmene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní léčebná terapie
Pacienti dostávají standardní léčebnou terapii samostatně.
Jiný: standardní léčebná terapie
Pokud pacient splní kritéria pro IV rt-PA do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody, dostane jednorázovou dávku alteplázy 0,9 mg/kg IV (maximální dávka: 90 mg), přičemž 10 % bude podáno jako bolus a následně kontinuální IV infuze další dávky během 1 hodiny. Všichni pacienti dostanou standardní lékařskou terapii. Standardní léčebná terapie je v souladu s aktuálními směrnicemi American Heart Association/American Stroke Association.
Experimentální: endovaskulární + standardní léčebná terapie
Pacienti dostávají endovaskulární léčbu plus standardní lékařskou terapii.
Jiný: standardní léčebná terapie
Pokud pacient splní kritéria pro IV rt-PA do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody, dostane jednorázovou dávku alteplázy 0,9 mg/kg IV (maximální dávka: 90 mg), přičemž 10 % bude podáno jako bolus a následně kontinuální IV infuze další dávky během 1 hodiny. Všichni pacienti dostanou standardní lékařskou terapii. Standardní léčebná terapie je v souladu s aktuálními směrnicemi American Heart Association/American Stroke Association.
Přístroj: endovaskulární léčba
Endovaskulární léčba se skládá z trombolýzy, mechanické trombektomie, stentování nebo kombinace všech těchto přístupů. Obecně je preferován Solitaire FR, lze zvážit i další zařízení jako Trevo nebo budoucí pokročilá zařízení, o kterých rozhodne výkonný výbor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravená Rankinova škála (mRS)
Časové okno: po 90 dnech od randomizace
Skóre 0-3 bude považováno za příznivý výsledek.
po 90 dnech od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS skóre 0-2
Časové okno: po 90 dnech od randomizace
po 90 dnech od randomizace
Změna skóre mRS (analýza posunu)
Časové okno: po 90 dnech od randomizace
po 90 dnech od randomizace
Rychlost rekanalizace cév hodnocená pomocí CT angiografie nebo MRA
Časové okno: 24 hodin od randomizace
24 hodin od randomizace
PC-ASPECT skóre na CT/MRI
Časové okno: 24 hodin od randomizace
24 hodin od randomizace
Skóre GCS
Časové okno: 24 hodin od randomizace
24 hodin od randomizace
Skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin od randomizace
24 hodin od randomizace
Skóre GCS
Časové okno: 5-7 dnů od randomizace
5-7 dnů od randomizace
Skóre NIHSS
Časové okno: 5-7 dnů od randomizace
5-7 dnů od randomizace
EuroQol 5D (EQ-5D)
Časové okno: po 90 dnech od randomizace
po 90 dnech od randomizace
úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce od randomizace
3 měsíce od randomizace
symptomatické intracerebrální krvácení (ICH)
Časové okno: do 24 hodin od randomizace
do 24 hodin od randomizace
výskyt komplikací neintracerebrálního krvácení
Časové okno: po 90 dnech od randomizace
po 90 dnech od randomizace
závažnost komplikací neintracerebrálního krvácení
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
do 90 dnů od randomizace
výskyt nekrvácejících závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
do 90 dnů od randomizace
závažnost nekrvácejících závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
do 90 dnů od randomizace
výskyt komplikací souvisejících s procedurou a zařízením
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
perforace cévy, klinicky významné tříselné komplikace, disekce, uzávěr a embolizace tepen atd.
do 90 dnů od randomizace
závažnost postupu a komplikace související se zařízením
Časové okno: do 90 dnů od randomizace
perforace cévy, klinicky významné tříselné komplikace, disekce, uzávěr a embolizace tepen atd.
do 90 dnů od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinfeng Liu

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xinfeng Liu, Doctor, Departmnet of Neurology, Jinling Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JLH-NEURO-2015-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní léčebná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit