Oclusión aguda de la arteria basilar: intervenciones endovasculares versus tratamiento médico estándar (BEST)
28 de julio de 2018 actualizado por: Xinfeng Liu
Este ensayo proporcionará información valiosa sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento endovascular para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de la arteria basilar dentro de las 8 horas posteriores al tiempo de oclusión estimado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico está diseñado para comparar la seguridad y la eficacia del tratamiento endovascular más la terapia médica estándar con la terapia médica estándar sola para la oclusión aguda de BA presentada dentro de las 8 h del tiempo de oclusión estimado. Solo hay un ensayo clínico en curso: el Estudio de cooperación internacional de la arteria basilar (BASICS) (NCT01717755) destinado a evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento intraarterial adicional después del tratamiento intravenoso en 750 pacientes con oclusión BA, que estaba previsto que finalizara en octubre. 2017. El inicio de la terapia intraarterial debe ser factible dentro de las 6 horas del tiempo estimado de la oclusión BA. Y los pacientes deben tener un NIHSS ≥ 10 en el momento de la aleatorización y tomar IV rt-PA, con edades comprendidas entre los 18 y los 85 años.
En este ensayo, los investigadores no tenían límite de edad o puntaje NIHSS, los pacientes que no cumplieron con los requisitos para IV rt-PA también pueden incluirse en el ensayo, los investigadores también ampliaron la ventana de tiempo a 8 horas, lo que acelerará el reclutamiento. de sujetos potenciales. En el brazo de tratamiento endovascular, el intervalo de tiempo entre la aleatorización y la finalización del procedimiento se controlará en 120 minutos. La preparación del tratamiento endovascular comenzará inmediatamente después de la aleatorización para aquellos pacientes elegibles para rt-PA IV dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular agudo, sin necesidad de esperar la infusión de rt-PA de una hora. Un ensayo positivo sugerirá un beneficio clínico sustancial del tratamiento endovascular más la terapia médica estándar sobre la terapia médica estándar. Este ensayo puede proporcionar evidencia novedosa de la adopción del tratamiento endovascular para pacientes agudos con oclusión BA, lo que en consecuencia puede hacer avanzar nuestro enfoque actual para el tratamiento del accidente cerebrovascular agudo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chongqing, Porcelana
- Xinqiao Hospital, The Third Military Medical University
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Porcelana, 233010
- 123rd Hospital of The People's Liberation Army
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of An'hui Medical University
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Huainan, Anhui, Porcelana
- the First People's Hospital of Huainan
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Lu'an, Anhui, Porcelana, 237005
- Lu'an Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Wuhu, Anhui, Porcelana, 241001
- Yijishan Hospital of Wannan Medical College
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Region
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- 175th hospital of PLA, the Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- Affiliated Zhongshan Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong No.2 Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510507
- The Chinese Armed Police Force Guangdong Armed Police Corps hospital
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Maoming, Guangdong, Porcelana
- Maoming People's Hospital
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Nanshan Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Henan Provincial People's Hospital,Zhengzhou University
-
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan No.1 Hospital
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Hubei Zhongshan Hospital
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Changsha Central Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
-
Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226001
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- 101st hospital of PLA
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yancheng, Jiangsu, Porcelana
- the Third People's Hospital of Yancheng
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Northern Jiangsu People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, Porcelana, 225012
- Yangzhou No.1 People's Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- the First People's Hospital of Yangzhou， Yangzhou University
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Yangzhou, Jiangsu, Porcelana
- Yangzhou Hongquan Hospital
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276002
- Linyi People's Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qingdao Municipal Hospital
-
Qingdao, Shandong, Porcelana, 266005
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Taian, Shandong, Porcelana, 271099
- Taian City Central Hospital
-
Yantai, Shandong, Porcelana, 264099
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Military General Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan People's Hospital
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Mianyang, Sichuan, Porcelana
- Mianyang Central Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- the First People's Hospital of Hangzhou,Nanjing Medical University
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Lishui Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo compatible con infarto en el territorio de la arteria basilar;
- Oclusión de la arteria basilar confirmada por CTA/MRA/DSA, dentro de las 8 horas del tiempo de oclusión estimado;
- Consentimiento informado por escrito del paciente o sustituto, si no puede dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) evidencia de hemorragia cerebral en la presentación;
- mRS premórbido ≥ 3 puntos;
- Actualmente en estado de gestación o lactancia;
- Sensibilidad grave conocida a los agentes de contraste radiográficos y al nitinol metálico;
- Participación actual en otro estudio de fármaco o dispositivo de investigación;
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 185 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg que no puede controlarse excepto con medicación antihipertensiva parenteral continua;
- diátesis hemorrágica hereditaria o adquirida conocida, deficiencia del factor de coagulación; o terapia anticoagulante oral con INR >1.7 o tiempo de protrombina institucionalmente equivalente;
- Valores de laboratorio basales: glucosa < 50 mg/dl o > 400 mg/dl, plaquetas <100*109/L, o Hct<25%;
- Tortuosidad arterial que impediría que el dispositivo alcance el vaso objetivo;
- Esperanza de vida inferior a 1 año;
- Antecedentes de hemorragia importante en los últimos 6 meses;
- Evidencia angiográfica de efecto de masa cerebeloso significativo o hidrocefalia aguda.
- Evidencia angiográfica de isquemia bilateral extendida del tronco encefálico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia médica estándar
Los pacientes reciben solo la terapia médica estándar.
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Si el paciente cumple con los criterios para rt-PA IV dentro de las 4,5 h posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, recibirá una dosis única de alteplasa de 0,9 mg/kg IV (dosis máxima: 90 mg), con un 10 % administrado en bolo, seguido de infusión IV continua de la otra dosis dentro de 1h.
Todos los pacientes recibirán terapia médica estándar.
El tratamiento médico estándar se ajusta a las directrices actuales de la American Heart Association/American Stroke Association.
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Experimental: endovascular + terapia médica estándar
Los pacientes reciben tratamiento endovascular más terapia médica estándar.
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Si el paciente cumple con los criterios para rt-PA IV dentro de las 4,5 h posteriores al inicio del accidente cerebrovascular, recibirá una dosis única de alteplasa de 0,9 mg/kg IV (dosis máxima: 90 mg), con un 10 % administrado en bolo, seguido de infusión IV continua de la otra dosis dentro de 1h.
Todos los pacientes recibirán terapia médica estándar.
El tratamiento médico estándar se ajusta a las directrices actuales de la American Heart Association/American Stroke Association.
El tratamiento endovascular se compone de trombólisis, trombectomía mecánica, colocación de stent o una combinación de todos estos enfoques.
En general, se prefiere Solitaire FR, también se pueden considerar otros dispositivos como Trevo o futuros dispositivos avanzados que serán decididos por el comité ejecutivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: a los 90 días de la aleatorización
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Una puntuación de 0-3 se considerará como resultado favorable.
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a los 90 días de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación mRS 0-2
Periodo de tiempo: a los 90 días de la aleatorización
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a los 90 días de la aleatorización
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Cambio de puntuación mRS (análisis de cambio)
Periodo de tiempo: a los 90 días de la aleatorización
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a los 90 días de la aleatorización
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Tasa de recanalización de vasos evaluada por angiografía por TC o ARM
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la aleatorización
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a las 24 horas de la aleatorización
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Puntuación PC-ASPECT en CT/MRI
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la aleatorización
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a las 24 horas de la aleatorización
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Puntuación de la GCS
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la aleatorización
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a las 24 horas de la aleatorización
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: a las 24 horas de la aleatorización
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a las 24 horas de la aleatorización
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Puntuación de la GCS
Periodo de tiempo: a los 5-7 días de la aleatorización
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a los 5-7 días de la aleatorización
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: a los 5-7 días de la aleatorización
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a los 5-7 días de la aleatorización
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EuroQol 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: a los 90 días de la aleatorización
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a los 90 días de la aleatorización
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mortalidad
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la aleatorización
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a los 3 meses de la aleatorización
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hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas desde la aleatorización
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dentro de las 24 horas desde la aleatorización
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incidencia de complicaciones de hemorragia no intracerebral
Periodo de tiempo: a los 90 días de la aleatorización
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a los 90 días de la aleatorización
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gravedad de las complicaciones de la hemorragia no intracerebral
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días desde la aleatorización
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dentro de los 90 días desde la aleatorización
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incidencia de eventos adversos graves (AAG) no hemorrágicos
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días desde la aleatorización
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dentro de los 90 días desde la aleatorización
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gravedad de los eventos adversos graves (SAE) no hemorrágicos
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días desde la aleatorización
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dentro de los 90 días desde la aleatorización
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incidencia de complicaciones relacionadas con el procedimiento y el dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días desde la aleatorización
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es decir, perforación de vasos, complicaciones inguinales clínicamente significativas, disección, oclusión arterial y embolización, etc.
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dentro de los 90 días desde la aleatorización
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gravedad del procedimiento y complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: dentro de los 90 días desde la aleatorización
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es decir, perforación de vasos, complicaciones inguinales clínicamente significativas, disección, oclusión arterial y embolización, etc.
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dentro de los 90 días desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xinfeng Liu, Doctor, Departmnet of Neurology, Jinling Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hacke W, Kaste M, Bluhmki E, Brozman M, Davalos A, Guidetti D, Larrue V, Lees KR, Medeghri Z, Machnig T, Schneider D, von Kummer R, Wahlgren N, Toni D; ECASS Investigators. Thrombolysis with alteplase 3 to 4.5 hours after acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1317-29. doi: 10.1056/NEJMoa0804656.
- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Jan 22;372(4):394.
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- Broderick JP, Palesch YY, Demchuk AM, Yeatts SD, Khatri P, Hill MD, Jauch EC, Jovin TG, Yan B, Silver FL, von Kummer R, Molina CA, Demaerschalk BM, Budzik R, Clark WM, Zaidat OO, Malisch TW, Goyal M, Schonewille WJ, Mazighi M, Engelter ST, Anderson C, Spilker J, Carrozzella J, Ryckborst KJ, Janis LS, Martin RH, Foster LD, Tomsick TA; Interventional Management of Stroke (IMS) III Investigators. Endovascular therapy after intravenous t-PA versus t-PA alone for stroke. N Engl J Med. 2013 Mar 7;368(10):893-903. doi: 10.1056/NEJMoa1214300. Epub 2013 Feb 7. Erratum In: N Engl J Med. 2013 Mar 28;368(13):1265.
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- Liu X, Xu G, Liu Y, Zhu W, Ma M, Xiong Y, Zi W, Dai Q, Leung T, Yan B, Davis S, Liebeskind DS, Pereira VM, Nogueira RG; BEST Trial Investigators. Acute basilar artery occlusion: Endovascular Interventions versus Standard Medical Treatment (BEST) Trial-Design and protocol for a randomized, controlled, multicenter study. Int J Stroke. 2017 Oct;12(7):779-785. doi: 10.1177/1747493017701153. Epub 2017 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JLH-NEURO-2015-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .