ハラヴェンの市販後調査（PMS）
2020年3月9日 更新者：Eisai Korea Inc.
韓国人患者におけるハラヴェン注射剤の市販後調査
これは、通常の臨床現場におけるハラヴェンの安全性プロファイルを観察するための PMS です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国
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Chuncheongnam-do、大韓民国
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Chungcheongbuk-do、大韓民国
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Chungcheongnam-do、大韓民国
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Daegu、大韓民国
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Gwangju、大韓民国
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Gyeonggi-do、大韓民国
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Gyeongsanbuk-do、大韓民国
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Gyeongsannam-do、大韓民国
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Jeollabuk-do、大韓民国
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Jeollanam-do、大韓民国
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Seoul、大韓民国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ハラヴェンの承認された処方情報に従ってハラヴェンを処方された参加者は、研究に登録されます。
説明
ハラヴェンの承認された処方情報に従ってハラヴェンを処方された参加者は、研究に登録されます。 この研究は、完全な監視方法として実施されます。参加/除外基準を満たし、契約締結後初めてハラヴェンを投与する参加者は、同意後に登録されます。
包含基準:
以下の基準をすべて満たす参加者は、研究に参加する資格があります。
- -次の適応症を持つ参加者：アントラサイクリンとタキサンを含むべきであった少なくとも2つの化学療法レジメンを以前に受けた局所進行性または転移性乳癌の参加者。
- 個人および医療情報の使用について、口頭または書面による同意がある参加者。
研究者は、包含基準に関する適応症を参照します。
除外基準:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 母乳育児
- 妊娠
治験責任医師は、除外基準に関する適応症および禁忌を参照します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ハラヴェン
-ハラヴェンの承認された処方情報に従ってハラヴェンを処方された参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象/重篤な有害事象/副作用の参加者数の尺度としてのハラヴェンの安全性
時間枠：最長1年
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハラヴェン治療に対する腫瘍反応
時間枠：最長12週間
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最長12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。