Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Halaven Post-Marketing Surveillance (PMS)

9. marts 2020 opdateret af: Eisai Korea Inc.

Post-marketing overvågning af Halaven-injektion hos koreanske patienter

Dette er en PMS for at observere Halavens sikkerhedsprofil i normal klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chuncheongnam-do, Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Gyeongsanbuk-do, Korea, Republikken
      • Gyeongsannam-do, Korea, Republikken
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der er ordineret med Halaven i henhold til godkendte ordinationsoplysninger af Halaven, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Deltagere, der er ordineret med Halaven i henhold til godkendte ordinationsoplysninger af Halaven, vil blive tilmeldt undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført som en komplet overvågningsmetode; deltagere, der opfylder in-/udelukkelseskriterierne og administrerer Halaven første gang efter aftaleindgåelse, vil blive tilmeldt efter samtykke.

Inklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Deltagere med følgende indikation: Deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som tidligere har modtaget mindst to kemoterapeutiske regimer, som skulle have inkluderet en antracyklin og en taxan.
  2. Deltagere, der har mundtligt eller skriftligt samtykke til brug af personlige og medicinske oplysninger.

Efterforskere vil henvise til indikationer vedrørende inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  2. Amning
  3. Graviditet

Efterforskere vil henvise til indikationer og kontraindikationer vedrørende eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Halaven
Deltagere, der er ordineret med Halaven pr. godkendt ordinationsinformation af Halaven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Halavens sikkerhed som et mål for antallet af deltagere med bivirkninger/alvorlige bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons på Halaven-behandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EKI-PMS-1201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner