Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Halaven Post-Marketing Surveillance (PMS)

9 maart 2020 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.

Post-marketing toezicht op Halaven-injectie bij Koreaanse patiënten

Dit is een PMS om het veiligheidsprofiel van Halaven in de normale klinische praktijk te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
      • Chuncheongnam-do, Korea, republiek van
      • Chungcheongbuk-do, Korea, republiek van
      • Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
      • Gyeongsanbuk-do, Korea, republiek van
      • Gyeongsannam-do, Korea, republiek van
      • Jeollabuk-do, Korea, republiek van
      • Jeollanam-do, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers aan wie Halaven is voorgeschreven volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie van Halaven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Deelnemers aan wie Halaven is voorgeschreven volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie van Halaven, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een volledige surveillancemethode; deelnemers die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria en na het sluiten van de overeenkomst voor het eerst Halaven administreren, worden na toestemming ingeschreven.

Inclusiecriteria:

Deelnemers die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek:

  1. Deelnemers met de volgende indicatie: Deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die eerder ten minste twee chemotherapeutische behandelingen hebben ondergaan, waaronder een anthracycline en een taxaan.
  2. Deelnemers die mondeling of schriftelijk toestemming hebben gegeven voor het gebruik van persoonlijke en medische informatie.

Onderzoekers zullen verwijzen naar indicaties met betrekking tot inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  2. Borstvoeding
  3. Zwangerschap

Onderzoekers zullen verwijzen naar indicaties en contra-indicaties met betrekking tot uitsluitingscriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Halaven
Deelnemers aan wie Halaven is voorgeschreven volgens de goedgekeurde voorschrijfinformatie van Halaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van Halaven als maat voor het aantal deelnemers met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen/bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tumorrespons op Halaven-behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EKI-PMS-1201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren