Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu Halaven (PMS)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.

Obserwacja po wprowadzeniu produktu leczniczego Halaven do obrotu u koreańskich pacjentów

To jest PMS do obserwacji profilu bezpieczeństwa Halaven w normalnych warunkach praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
      • Chuncheongnam-do, Republika Korei
      • Chungcheongbuk-do, Republika Korei
      • Chungcheongnam-do, Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Gyeongsanbuk-do, Republika Korei
      • Gyeongsannam-do, Republika Korei
      • Jeollabuk-do, Republika Korei
      • Jeollanam-do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którym przepisano Halaven zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu Halaven, zostaną włączeni do badania.

Opis

Uczestnicy, którym przepisano Halaven zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu Halaven, zostaną włączeni do badania. Badanie to zostanie przeprowadzone jako pełna metoda nadzoru; uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia/wykluczenia i podają Halaven po raz pierwszy po zawarciu umowy, zostaną zapisani po wyrażeniu zgody.

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną zakwalifikowani uczestnicy, którzy spełnią wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnicy z następującym wskazaniem: Uczestnicy z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy wcześniej otrzymali co najmniej dwa schematy chemioterapii, które powinny obejmować antracyklinę i taksan.
  2. Uczestnicy, którzy mają ustną lub pisemną zgodę na wykorzystanie danych osobowych i medycznych.

Badacze odniosą się do wskazówek dotyczących kryteriów włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  2. Karmienie piersią
  3. Ciąża

Badacze odniosą się do wskazań i przeciwwskazań dotyczących kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Halaven
Uczestnicy, którym przepisano Halaven zgodnie z zatwierdzoną informacją o przepisaniu Halaven.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Halaven jako miara liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi/niepożądanymi działaniami leku
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na leczenie Halavenem
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EKI-PMS-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj