Halaven Post-Marketing Surveillance (PMS)
9. März 2020 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.
Post-Marketing-Überwachung der Halaven-Injektion bei koreanischen Patienten
Dies ist ein PMS zur Beobachtung des Sicherheitsprofils von Halaven im Rahmen der normalen klinischen Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Busan, Korea, Republik von
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Chuncheongnam-do, Korea, Republik von
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Chungcheongbuk-do, Korea, Republik von
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Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
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Daegu, Korea, Republik von
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Gwangju, Korea, Republik von
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Gyeonggi-do, Korea, Republik von
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Gyeongsanbuk-do, Korea, Republik von
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Gyeongsannam-do, Korea, Republik von
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Jeollabuk-do, Korea, Republik von
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Jeollanam-do, Korea, Republik von
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Seoul, Korea, Republik von
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, denen Halaven gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen von Halaven verschrieben wurde, werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Teilnehmer, denen Halaven gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen von Halaven verschrieben wurde, werden in die Studie aufgenommen. Diese Studie wird als vollständige Überwachungsmethode durchgeführt; Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und nach Vertragsschluss erstmals Halaven verabreichen, werden nach Zustimmung aufgenommen.
Einschlusskriterien:
Teilnehmer, die alle folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:
- Teilnehmer mit folgender Indikation: Teilnehmer mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mindestens zwei chemotherapeutische Behandlungen erhalten haben, die ein Anthracyclin und ein Taxan enthalten sollten.
- Teilnehmer, die eine mündliche oder schriftliche Zustimmung zur Verwendung persönlicher und medizinischer Informationen haben.
Die Ermittler beziehen sich auf Hinweise zu den Einschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Stillen
- Schwangerschaft
Die Prüfärzte beziehen sich auf Indikationen und Kontraindikationen in Bezug auf Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Halaven
Teilnehmer, denen Halaven gemäß den genehmigten Verschreibungsinformationen von Halaven verschrieben wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit von Halaven als Maß für die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen/unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ansprechen des Tumors auf die Behandlung mit Halaven
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
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Bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EKI-PMS-1201
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