Vigilância pós-comercialização Halaven (PMS)
Vigilância pós-comercialização da injeção de Halaven em pacientes coreanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia
-
Chuncheongnam-do, Republica da Coréia
-
Chungcheongbuk-do, Republica da Coréia
-
Chungcheongnam-do, Republica da Coréia
-
Daegu, Republica da Coréia
-
Gwangju, Republica da Coréia
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia
-
Gyeongsanbuk-do, Republica da Coréia
-
Gyeongsannam-do, Republica da Coréia
-
Jeollabuk-do, Republica da Coréia
-
Jeollanam-do, Republica da Coréia
-
Seoul, Republica da Coréia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os participantes que são prescritos com Halaven por informações de prescrição aprovadas de Halaven serão inscritos no estudo. Este estudo será conduzido como método de vigilância completa; os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão e administrarem Halaven pela primeira vez após a conclusão do acordo serão inscritos após consentimento.
Critério de inclusão:
Os participantes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inclusão no estudo:
- Participantes com a seguinte indicação: Participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático que receberam anteriormente pelo menos dois regimes quimioterápicos que deveriam incluir uma antraciclina e um taxano.
- Participantes que tenham consentimento verbal ou por escrito para o uso de informações pessoais e médicas.
Os investigadores se referirão às indicações sobre os critérios de inclusão.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Amamentação
- Gravidez
Os investigadores irão referir-se às indicações e contra-indicações relativas aos critérios de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Halaven
Participantes que são prescritos com Halaven por informações de prescrição aprovadas de Halaven.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança de Halaven como uma medida do número de participantes com eventos adversos/eventos adversos graves/reações adversas a medicamentos
Prazo: Até 1 ano
|
Até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta tumoral ao tratamento com Halaven
Prazo: Até 12 semanas
|
Até 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKI-PMS-1201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .