Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый надзор Halaven (PMS)

9 марта 2020 г. обновлено: Eisai Korea Inc.

Постмаркетинговое наблюдение за инъекцией галавена у корейских пациентов

Это PMS для наблюдения за профилем безопасности Halaven в условиях обычной клинической практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
      • Chuncheongnam-do, Корея, Республика
      • Chungcheongbuk-do, Корея, Республика
      • Chungcheongnam-do, Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Gyeongsanbuk-do, Корея, Республика
      • Gyeongsannam-do, Корея, Республика
      • Jeollabuk-do, Корея, Республика
      • Jeollanam-do, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, которым назначен Halaven в соответствии с утвержденной информацией о назначении Halaven, будут включены в исследование.

Описание

Участники, которым назначен Halaven в соответствии с утвержденной информацией о назначении Halaven, будут включены в исследование. Это исследование будет проводиться как полный метод наблюдения; участники, отвечающие критериям включения/исключения и применяющие Halaven впервые после заключения соглашения, будут зачислены после получения согласия.

Критерии включения:

Участники, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на включение в исследование:

  1. Участники со следующими показаниями: участники с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали по крайней мере два химиотерапевтических режима, которые должны были включать антрациклин и таксан.
  2. Участники, имеющие устное или письменное согласие на использование личной и медицинской информации.

Исследователи будут ссылаться на показания, касающиеся критериев включения.

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
  2. Грудное вскармливание
  3. Беременность

Исследователи будут ссылаться на показания и противопоказания в отношении критериев исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Халавен
Участники, которым назначен Halaven в соответствии с утвержденной информацией о назначении Halaven.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность халавена как показатель количества участников с побочными эффектами/серьезными побочными эффектами/побочными реакциями на лекарственные средства
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реакция опухоли на лечение галавеном
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eisai Korea Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EKI-PMS-1201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться