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Halaven 시판 후 감시(PMS)

2020년 3월 9일 업데이트: Eisai Korea Inc.

한국인 환자에서 할라벤 주사제의 시판 후 감시

정상적인 임상 현장에서 할라벤의 안전성 프로파일을 관찰하기 위한 PMS입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

유방암

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- - Busan, 대한민국
  - Chuncheongnam-do, 대한민국
  - Chungcheongbuk-do, 대한민국
  - Chungcheongnam-do, 대한민국
  - Daegu, 대한민국
  - Gwangju, 대한민국
  - Gyeonggi-do, 대한민국
  - Gyeongsanbuk-do, 대한민국
  - Gyeongsannam-do, 대한민국
  - Jeollabuk-do, 대한민국
  - Jeollanam-do, 대한민국
  - Seoul, 대한민국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Halaven의 승인된 처방 정보에 따라 Halaven을 처방받은 참가자가 연구에 등록됩니다.

설명

Halaven의 승인된 처방 정보에 따라 Halaven을 처방받은 참가자가 연구에 등록됩니다. 이 연구는 완전한 감시 방법으로 수행됩니다. 포함/제외 기준을 충족하고 계약 체결 후 처음으로 할라벤을 투여하는 참가자는 동의 후 등록됩니다.

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다.

다음 적응증이 있는 참가자: 이전에 안트라사이클린 및 탁센을 포함해야 하는 최소 2가지 화학 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자.
개인 및 의료 정보 사용에 대해 구두 또는 서면 동의를 받은 참가자.

조사자는 포함 기준에 관한 표시를 참조할 것입니다.

제외 기준:

활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
모유 수유
임신

조사관은 제외 기준에 관한 적응증 및 금기 사항을 참조할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
할라벤 Halaven의 승인된 처방 정보에 따라 Halaven으로 처방된 참가자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
부작용/심각한 부작용/부작용 약물 반응이 있는 참가자 수의 척도로서 Halaven의 안전성 기간: 최대 1년	최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정	기간
Halaven 치료에 대한 종양 반응 기간: 최대 12주	최대 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Korea Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출