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Sorveglianza post-marketing Halaven (PMS)

9 marzo 2020 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Sorveglianza post-marketing dell'iniezione di Halaven in pazienti coreani

Questa è una sindrome premestruale per osservare il profilo di sicurezza di Halaven nella normale pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Cancro al seno

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea, Repubblica di
- - Busan, Corea, Repubblica di
  - Chuncheongnam-do, Corea, Repubblica di
  - Chungcheongbuk-do, Corea, Repubblica di
  - Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
  - Daegu, Corea, Repubblica di
  - Gwangju, Corea, Repubblica di
  - Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
  - Gyeongsanbuk-do, Corea, Repubblica di
  - Gyeongsannam-do, Corea, Repubblica di
  - Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di
  - Jeollanam-do, Corea, Repubblica di
  - Seoul, Corea, Repubblica di

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a cui viene prescritto Halaven secondo le informazioni sulla prescrizione approvate di Halaven verranno arruolati nello studio.

Descrizione

I partecipanti a cui viene prescritto Halaven secondo le informazioni sulla prescrizione approvate di Halaven verranno arruolati nello studio. Questo studio sarà condotto come metodo di sorveglianza completo; i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e amministrano Halaven per la prima volta dopo la conclusione dell'accordo saranno iscritti dopo il consenso.

Criterio di inclusione:

I partecipanti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione nello studio:

Partecipanti con la seguente indicazione: Partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che hanno ricevuto in precedenza almeno due regimi chemioterapici che avrebbero dovuto includere un'antraciclina e un taxano.
Partecipanti che hanno il consenso verbale o scritto per l'utilizzo di informazioni personali e mediche.

Gli investigatori faranno riferimento alle indicazioni relative ai criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Allattamento al seno
Gravidanza

Gli investigatori faranno riferimento a indicazioni e controindicazioni relative ai criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Halaven Partecipanti a cui è stato prescritto Halaven secondo le informazioni sulla prescrizione approvate di Halaven.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sicurezza di Halaven come misura del numero di partecipanti con eventi avversi/eventi avversi gravi/reazioni avverse al farmaco Lasso di tempo: Fino a 1 anno	Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Risposta del tumore al trattamento con Halaven Lasso di tempo: Fino a 12 settimane	Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità