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Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de Halaven

9 de marzo de 2020 actualizado por: Eisai Korea Inc.

Vigilancia posterior a la comercialización de la inyección de Halaven en pacientes coreanos

Este es un PMS para observar el perfil de seguridad de Halaven en un entorno de práctica clínica normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
      • Chuncheongnam-do, Corea, república de
      • Chungcheongbuk-do, Corea, república de
      • Chungcheongnam-do, Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Gyeongsanbuk-do, Corea, república de
      • Gyeongsannam-do, Corea, república de
      • Jeollabuk-do, Corea, república de
      • Jeollanam-do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes a los que se les receta Halaven según la información de prescripción aprobada de Halaven se inscribirán en el estudio.

Descripción

Los participantes a los que se les receta Halaven según la información de prescripción aprobada de Halaven se inscribirán en el estudio. Este estudio se realizará como método de vigilancia completa; los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión y administren Halaven por primera vez después de la conclusión del acuerdo se inscribirán después del consentimiento.

Criterios de inclusión:

Los participantes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión en el estudio:

  1. Participantes con la siguiente indicación: Participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado que hayan recibido previamente al menos dos regímenes quimioterapéuticos que deberían haber incluido una antraciclina y un taxano.
  2. Participantes que tienen consentimiento verbal o escrito para el uso de información personal y médica.

Los investigadores se referirán a las indicaciones sobre los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

  1. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
  2. lactancia materna
  3. El embarazo

Los investigadores se referirán a las indicaciones y contraindicaciones con respecto a los criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Halaven
Participantes a los que se les receta Halaven según la información de prescripción aprobada de Halaven.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de Halaven como medida del número de participantes con eventos adversos/eventos adversos graves/reacciones adversas al medicamento
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral al tratamiento con Halaven
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Korea Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKI-PMS-1201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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