Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halaven Post-Marketing Surveillance (PMS)

9. mars 2020 oppdatert av: Eisai Korea Inc.

Overvåking etter markedsføring av Halaven-injeksjon hos koreanske pasienter

Dette er en PMS for å observere sikkerhetsprofilen til Halaven i normal klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Chuncheongnam-do, Korea, Republikken
      • Chungcheongbuk-do, Korea, Republikken
      • Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Gyeongsanbuk-do, Korea, Republikken
      • Gyeongsannam-do, Korea, Republikken
      • Jeollabuk-do, Korea, Republikken
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som foreskrives med Halaven per godkjent forskrivningsinformasjon av Halaven vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Deltakere som foreskrives med Halaven per godkjent forskrivningsinformasjon av Halaven vil bli registrert i studien. Denne studien vil bli utført som fullstendig overvåkingsmetode; deltakere som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene og administrerer Halaven første gang etter avtaleinngåelse vil bli påmeldt etter samtykke.

Inklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Deltakere med følgende indikasjon: Deltakere med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har fått minst to kjemoterapeutiske kurer som skulle ha inkludert en antracyklin og en taxan.
  2. Deltakere som har muntlig eller skriftlig samtykke til bruk av personlig og medisinsk informasjon.

Etterforskerne vil vise til indikasjoner angående inklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  2. Amming
  3. Svangerskap

Etterforskere vil referere til indikasjoner og kontraindikasjoner angående eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Halaven
Deltakere som foreskrives med Halaven per godkjent forskrivningsinformasjon av Halaven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for Halaven som et mål på antall deltakere med bivirkninger/alvorlige bivirkninger/bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tumorrespons på Halaven-behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker
Inntil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EKI-PMS-1201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere