Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Halaven Post-Marketing Surveillance (PMS)

maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Eisai Korea Inc.

Halaven-injektion markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisilla potilailla

Tämä on PMS, jolla tarkkaillaan Halavenin turvallisuusprofiilia normaalissa kliinisen käytännön ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
      • Chuncheongnam-do, Korean tasavalta
      • Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta
      • Chungcheongnam-do, Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
      • Gyeongsanbuk-do, Korean tasavalta
      • Gyeongsannam-do, Korean tasavalta
      • Jeollabuk-do, Korean tasavalta
      • Jeollanam-do, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joille on määrätty Halaven-valmistetta Halavenin hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Osallistujat, joille on määrätty Halaven-valmistetta Halavenin hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti, otetaan mukaan tutkimukseen. Tämä tutkimus suoritetaan täydellisenä seurantamenetelmänä; Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit ja hallinnoivat Halavenia ensimmäistä kertaa sopimuksen tekemisen jälkeen, otetaan mukaan suostumuksensa jälkeen.

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Osallistujat, joilla on seuraava käyttöaihe: Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kaksi kemoterapeuttista hoitoa, joihin olisi pitänyt kuulua antrasykliini ja taksaani.
  2. Osallistujat, joilla on suullinen tai kirjallinen suostumus henkilökohtaisten ja lääketieteellisten tietojen käyttöön.

Tutkijat viittaavat sisällyttämistä koskeviin kriteereihin liittyviin viittauksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
  2. Imetys
  3. Raskaus

Tutkijat viittaavat poissulkemiskriteerien käyttöaiheisiin ja vasta-aiheisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Halaven
Osallistujat, joille on määrätty Halavenia Halavenin hyväksyttyjen lääkemääräystietojen mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Halavenin turvallisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärästä, joilla on haittavaikutuksia / vakavia haittavaikutuksia / haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvainvaste Halaven-hoidolle
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Korea Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EKI-PMS-1201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa