Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Halaven Postmarketing Surveillance (PMS)

9. března 2020 aktualizováno: Eisai Korea Inc.

Postmarketingový dohled nad injekcí Halaven u korejských pacientů

Toto je PMS k pozorování bezpečnostního profilu Halavenu v podmínkách běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
      • Chuncheongnam-do, Korejská republika
      • Chungcheongbuk-do, Korejská republika
      • Chungcheongnam-do, Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
      • Gyeongsanbuk-do, Korejská republika
      • Gyeongsannam-do, Korejská republika
      • Jeollabuk-do, Korejská republika
      • Jeollanam-do, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni účastníci, kterým je předepsán přípravek Halaven podle schválených informací o předepisování přípravku Halaven.

Popis

Do studie budou zařazeni účastníci, kterým je předepsán přípravek Halaven podle schválených informací o předepisování přípravku Halaven. Tato studie bude provedena jako metoda úplného dohledu; účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a spravují Halaven poprvé po uzavření smlouvy, budou zapsáni po souhlasu.

Kritéria pro zařazení:

Účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria, budou způsobilí k zařazení do studie:

  1. Účastníci s následující indikací: Účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří dříve dostávali alespoň dva chemoterapeutické režimy, které by měly zahrnovat antracyklin a taxan.
  2. Účastníci, kteří mají ústní nebo písemný souhlas s použitím osobních a lékařských informací.

Zkoušející budou odkazovat na indikace týkající se kritérií pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  2. Kojení
  3. Těhotenství

Zkoušející budou odkazovat na indikace a kontraindikace týkající se kritérií vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Halaven
Účastníci, kterým je předepsán přípravek Halaven podle schválených informací o předepisování přípravku Halaven.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost Halavenu jako míra počtu účastníků s nežádoucími účinky/závažnými nežádoucími účinky/nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odpověď nádoru na léčbu Halavenem
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Korea Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EKI-PMS-1201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit