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前立腺癌患者の治療におけるカバジタキセルとプレドニゾロンの併用とPEG-G-CSFによる一次予防 (PEGAZUS)

2017年1月23日 更新者：Sanofi

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療のための PEG-G-CSF による一次予防を伴うプレドニゾロンと組み合わせたカバジタキセル

第一目的：

発熱性好中球減少症（FN）の発生率（定義：好中球の絶対数 [ANC] < 1000/体積 [mm^3] で、サイクル 1 中の 38.3 度を超える単一の温度または摂氏 38 度以上の持続的な温度)。

副次的な目的:

FNおよびグレード3以上の好中球減少症および下痢の全体的な割合を評価する;有害事象（AE）による投与遅延の頻度; AEによる用量の減少;相対線量強度; FN関連の入院の発生率と静脈内（IV）抗感染薬の使用。国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）v4.0による忍容性;前立腺特異抗原 (PSA) 反応 (50% 減少);入手可能な場合、固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）v1.1による腫瘍応答。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

試験の合計期間は、スクリーニングに 14 日間、治療に最大 21 日間 x 10 サイクル、追跡に 30 日間を含めて最大 254 日間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chuo-ku, Chiba、日本
        • Investigational Site Number 392004
      • Kita-gun、日本
        • Investigational Site Number 392008
      • Kobe-shi, Hyogo、日本
        • Investigational Site Number 392007
      • Nagakute-shi, Aichi、日本
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-shi, Osaka、日本
        • Investigational Site Number 392006
      • Shinjuku-ku, Tokyo、日本
        • Investigational Site Number 392001
      • Yokohama-shi、日本
        • Investigational Site Number 392009
      • Yokohama-shi, Kanagawa、日本
        • Investigational Site Number 392002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -以前にドセタキセルを含む化学療法で治療された転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の患者。
  • 男性患者。
  • 患者は、測定可能な疾患または測定不可能な疾患を患っているか、PSA 値の上昇が記録されている必要があります。
  • 患者はインフォームドコンセントに署名した。

除外基準:

  • 登録時の年齢が 20 歳未満。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≥2。

  • -登録時の不十分な臓器および骨髄機能は、以下によって証明されます。

    • ヘモグロビン < 10.0 g/dL。
    • ANC <5 x 10^9/L。
    • 血小板数 <100 x 10^9/L。
    • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 1.5 x 正常上限 (ULN)。
    • 総ビリルビン>1.0 x ULN。
    • -血清クレアチニン> 1.5 x ULN。 血清クレアチニンは 1.0 ～ 1.5 x ULN であり、クレアチニン クリアランスは 60 mL/分未満です (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EP] に従って計算)。
  • -骨髄の30％以上に対する以前の同位体療法または放射線療法。 -最初の治験薬投与日で、患者は同位体療法が終了した前の日から8週間（ストロンチウム-89の場合は12週間）を経過していません。
  • -以前の手術、放射線、化学療法、またはその他の抗がん療法 研究への登録前4週間以内。
  • -症候性末梢神経障害グレード2以上（NCI CTCAE v.4.0）。
  • -ポリソルベート80含有薬物に対する重度の過敏反応（グレード3以上）の病歴。
  • 先行および同時の悪性腫瘍、例外的な場合は次のとおりです。皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または表在性（pTis、pTa、およびpT1）膀胱がん（免疫療法を含む）が適切に治療され、他のがんは5年以上前に化学療法を完了し、無病期間として5年以上経過している.
  • -制御されていない重度の病気または病状（制御されていない真性糖尿病を含む）。
  • -脳または軟髄膜の既知の病変。
  • -既知の後天性免疫不全症候群（エイズ関連疾患）または抗レトロウイルス治療を必要とする既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患。
  • 活動性水痘帯状疱疹感染症、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性（血液検査でHCVウイルス陰性の患者、または肝臓に異常［AST、ALTなど］のない非活動性血清陽性患者を除く）、またはB型肝炎表面(HBs) 抗原陽性。
  • -シトクロムP450 3A4または5の強力な阻害剤または強力な誘導剤による同時または計画された治療（すでにこれらの治療を受けている患者には1週間のウォッシュアウト期間が必要です。すでにこれらの治療を受けています）。
  • コルチコステロイド使用の禁忌。
  • -研究期間中に受け入れられた効果的な避妊方法を使用することに同意しない、生殖能力のある患者。 「効果的な避妊方法」の定義は、治験責任医師の判断に基づくものとします。
  • -別の臨床試験への参加、および登録前30日以内の治験薬による同時治療。
  • -重度の過敏反応（グレード3以上）またはプレドニゾロン、PEG-G-CSFまたはG-CSFに対する不耐性の既往。
  • -PEG-G-CSFおよび/またはG-CSFの成分に対する既知の過敏症。
  • 骨髄性白血病 骨髄中の芽球数の減少が不十分、または末梢血中に骨髄芽球が認められる。

上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カバジタキセル

25 mg/m^2 のカバジタキセルが、1 日 10 mg のプレドニゾロンと組み合わせて静脈内投与されます。 PEG-G-CSF は、3 週間に 1 回、カバジタキセル注入完了の 24 時間後に皮下投与されます。

抗ヒスタミン薬（デクスクロルフェニラミンまたはジフェンヒドラミン）、コルチコステロイド（デキサメタゾン）、およびH2アンタゴニスト（ラニチジン）の前投薬は、カバジタキセルの各投与の少なくとも30分前にIV注入によって投与されます。 予防的制吐治療（メトクロプラミド、グラニセトロン、またはオンダンセトロン）は、すべてのサイクルで患者に投与する必要があります。
薬：カバジタクセル XRP6258
剤形：溶液 投与経路：静脈内
他の名前：
  • ジェブタナ
薬：PEG-G-CSF
剤形：溶液 投与経路：皮下
他の名前：
  • ジーラスタ
薬：プレドニゾロン
剤形：錠剤 投与経路：経口
薬：デクスクロルフェニラミンまたはジフェンヒドラミン
剤形：錠剤、散剤、液剤投与方法：経口、静脈内または筋肉内
薬：ラニチジン
剤形：錠剤または溶液 投与経路：経口、静脈内または筋肉内
薬：メトクロプラミド、グラニセトロン、またはオンダンセトロン
剤形：錠剤、散剤、ゼリー、液剤投与方法：経口、静脈内または筋肉内
薬：デキサメタゾン
剤形：錠剤、カプセル、液剤投与方法：経口または静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究サイクル1中のFN（全グレード）の患者数
時間枠：3週間（研究サイクル1中）
3週間（研究サイクル1中）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FN患者数（全グレード）
時間枠：治療期間として最長7ヶ月
治療期間として最長7ヶ月
グレード3以上の好中球減少症の患者数
時間枠：治療期間として最長7ヶ月
治療期間として最長7ヶ月
グレード3以上の下痢患者数
時間枠：治療期間として最長7ヶ月
治療期間として最長7ヶ月
有害事象による投薬開始の遅延回数
時間枠：治療期間として最長7ヶ月
治療期間として最長7ヶ月
AEによる減量回数
時間枠：治療期間として最長7ヶ月
治療期間として最長7ヶ月
AE による相対線量強度の変化率
時間枠：治療期間として最長7ヶ月
治療期間として最長7ヶ月
FN関連入院患者数
時間枠：治療期間として最長7ヶ月
治療期間として最長7ヶ月
IV抗感染症薬を使用した患者数
時間枠：治療期間として最長7ヶ月
治療期間として最長7ヶ月
ベースラインからの PSA レベルの変化
時間枠：治療期間として最長7ヶ月
治療期間として最長7ヶ月
有害事象患者数
時間枠：治療期間として最長7ヶ月
治療期間として最長7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CABAZL07239
  • U1111-1155-8055 (UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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