Kombinasjon av Cabazitaxel med Prednisolon med primær profylakse med PEG-G-CSF ved behandling av pasienter med prostatakreft (PEGAZUS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) tidligere behandlet med kjemoterapi inkludert docetaxel.
• Mannlige pasienter.
• Pasienter må ha enten målbar eller ikke-målbar sykdom, eller dokumentert økende PSA-nivå.
• Pasienter signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Alder <20 ved påmelding.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≥2.

• Utilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon ved registrering som dokumentert av:

  • Hemoglobin <10,0 g/dL.
  • ANC <5 x 10^9/L.
  • Blodplateantall <100 x 10^9/L.
  • Aspartattransaminase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >1,5 x øvre normalgrense (ULN).
  • Totalt bilirubin >1,0 x ULN.
  • Serumkreatinin >1,5 x ULN. Serumkreatinin er 1,0-1,5 x ULN og kreatininclearance er under 60 ml/min (beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EP]).
• Tidligere isotopbehandling eller strålebehandling til ≥30 % av benmargen. På den første administrasjonsdagen for studiemedikamentet hadde ikke pasienten gått 8 uker (12 uker for strontium-89) fra dagen før isotopbehandlingen ble avsluttet.
• Tidligere kirurgi, stråling, kjemoterapi eller annen kreftbehandling innen 4 uker før registrering i studien.
• Symptomatisk perifer nevropati grad ≥2 (NCI CTCAE v.4.0).
• Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (grad ≥3) overfor legemidler som inneholder polysorbat 80.
• Tidligere og annen samtidig malignitet, unntatte tilfeller er som følger; basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i hud, eller overfladisk (pTis, pTa og pT1) blærekreft (inkludert immunterapi) behandlet tilstrekkelig, enhver annen kreft fullførte kjemoterapien for mer enn 5 år siden og var mer enn 5 år som sykdomsfri varighet .
• Ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand (inkludert ukontrollert diabetes mellitus).
• Kjent lesjon ved hjernen eller leptomeninx.
• Kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS-relaterte sykdommer) eller kjent humant immunsviktvirus (HIV) sykdom som krever antiretroviral behandling.
• Aktiv varicella zoster-infeksjon, anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoff-positiv (unntatt pasienter som er negative for HCV-virus i blodprøver eller ikke-aktive seropositive pasienter uten leverabnormaliteter [AST, ALT, etc.]), eller hepatitt B-overflate (HBs) antigen-positiv.
• Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4 eller 5 (utvaskingsperiode på en uke er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene eller en to ukers utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som er allerede på disse behandlingene).
• Kontraindikasjon for bruk av kortikosteroid.
• Pasienter med reproduksjonspotensial som ikke godtar å bruke en akseptert og effektiv prevensjonsmetode under studiens behandlingsperiode. Definisjonen av "effektiv prevensjonsmetode" vil være basert på etterforskerens vurdering.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving og eventuell samtidig behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering.
• Tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) eller intoleranse overfor prednisolon, PEG-G-CSF eller G-CSF.
• Kjent overfølsomhet overfor komponenten av PEG-G-CSF og/eller G-CSF.
• Myelogen leukemi utilstrekkelig reduksjon av antall blast i benmarg, eller funnet myeloblast i perifert blod.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.