Combinación de cabazitaxel con prednisolona con profilaxis primaria con PEG-G-CSF en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata (PEGAZUS)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) tratados previamente con quimioterapia, incluido docetaxel.
• Pacientes masculinos.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible o no medible, o niveles de PSA en aumento documentados.
• Los pacientes firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Edad <20 al momento del registro.
• Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≥2.

• Función inadecuada de los órganos y la médula ósea en el momento del registro, evidenciada por:

  • Hemoglobina <10,0 g/dl.
  • RAN <5 x 10^9/L.
  • Recuento de plaquetas <100 x 10^9/L.
  • Aspartato transaminasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >1,5 veces el límite superior normal (ULN).
  • Bilirrubina total >1,0 x LSN.
  • Creatinina sérica >1,5 x LSN. La creatinina sérica es de 1,0 a 1,5 x LSN y el aclaramiento de creatinina es inferior a 60 ml/min (calculado según la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica [CKD-EP]).
• Terapia previa con isótopos o radioterapia en ≥30% de la médula ósea. En el primer día de administración del fármaco del estudio, el paciente no ha transcurrido 8 semanas (12 semanas para el estroncio-89) desde el día anterior a la finalización de la terapia con isótopos.
• Cirugía previa, radiación, quimioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
• Grado de neuropatía periférica sintomática ≥2 (NCI CTCAE v.4.0).
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (grado ≥3) a fármacos que contienen polisorbato 80.
• Neoplasias malignas previas y concurrentes, los casos exceptuados son los siguientes; carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de piel, o cáncer de vejiga superficial (pTis, pTa y pT1) (incluida la inmunoterapia) tratado adecuadamente, cualquier otro cáncer completó la quimioterapia hace más de 5 años y estuvo más de 5 años sin enfermedad .
• Enfermedad grave o afección médica no controlada (incluida la diabetes mellitus no controlada).
• Lesión conocida en el cerebro o leptomeninge.
• Síndrome de inmunodeficiencia adquirida conocido (enfermedades relacionadas con el SIDA) o enfermedad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que requiere tratamiento antirretroviral.
• Infección activa por varicela zoster, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos (excluyendo pacientes negativos para el virus del VHC en análisis de sangre o pacientes seropositivos no activos sin anomalías hepáticas [AST, ALT, etc.]), o hepatitis B de superficie (HBs) antígeno positivo.
• Tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo P450 3A4 o 5 (es necesario un período de lavado de una semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos o es necesario un período de lavado de dos semanas para los pacientes que ya en estos tratamientos).
• Contraindicación para el uso de corticoides.
• Pacientes con potencial reproductivo que no acepten utilizar un método anticonceptivo aceptado y eficaz durante el período de tratamiento del estudio. La definición de "método anticonceptivo eficaz" se basará en el juicio del investigador.
• Participación en otro ensayo clínico y cualquier tratamiento concurrente con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro.
• Historia previa de reacción de hipersensibilidad severa (≥ grado 3) o intolerancia a la prednisolona, ​​PEG-G-CSF o G-CSF.
• Hipersensibilidad conocida al componente de PEG-G-CSF y/o G-CSF.
• Leucemia mielógena disminución insuficiente del número de blastos en la médula ósea, o mieloblastos encontrados en sangre periférica.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.