Combinatie van cabazitaxel met prednisolon met primaire profylaxe met PEG-G-CSF bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker (PEGAZUS)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die eerder zijn behandeld met chemotherapie waaronder docetaxel.
• Mannelijke patiënten.
• Patiënten moeten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben, of gedocumenteerde stijgende PSA-waarden.
• Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd <20 bij inschrijving.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≥2.

• Inadequate orgaan- en beenmergfunctie bij aanmelding blijkend uit:

  • Hemoglobine <10,0 g/dL.
  • ANC <5x10^9/L.
  • Aantal bloedplaatjes <100 x 10^9/L.
  • Aspartaattransaminase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) >1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
  • Totaal bilirubine >1,0 x ULN.
  • Serumcreatinine >1,5 x ULN. Serumcreatinine is 1,0-1,5 x ULN en creatinineklaring is minder dan 60 ml/min (berekend volgens Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EP]).
• Voorafgaande isotopentherapie of radiotherapie tot ≥30% van het beenmerg. Op de eerste toedieningsdag van het onderzoeksgeneesmiddel is de patiënt nog geen 8 weken verstreken (12 weken voor strontium-89) vanaf de dag voordat de isotopentherapie is beëindigd.
• Eerdere operatie, bestraling, chemotherapie of andere antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Symptomatische perifere neuropathie graad ≥2 (NCI CTCAE v.4.0).
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (graad ≥3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen.
• Eerdere en andere gelijktijdige maligniteiten, uitgezonderde gevallen zijn als volgt; basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of oppervlakkige (pTis, pTa en pT1) blaaskanker (inclusief immunotherapie) adequaat behandeld, elke andere kanker die de chemotherapie meer dan 5 jaar geleden voltooide en meer dan 5 jaar ziektevrij was .
• Ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus).
• Bekende laesie in de hersenen of leptomeninx.
• Bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids-gerelateerde ziekten) of bekende ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) die een antiretrovirale behandeling vereist.
• Actieve varicella zoster-infectie, anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaam-positief (exclusief patiënten die negatief zijn voor HCV-virus in bloedtest of niet-actieve seropositieve patiënten zonder leverafwijkingen [AST, ALT, enz.]), of hepatitis B-oppervlak (HBs) antigeen-positief.
• Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4 of 5 (een wash-outperiode van een week is noodzakelijk voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan of een wash-outperiode van twee weken is noodzakelijk voor patiënten die al op deze behandelingen).
• Contra-indicatie voor het gebruik van corticosteroïden.
• Patiënten met voortplantingsvermogen die niet akkoord gaan met het gebruik van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandelperiode van het onderzoek. De definitie van "effectieve anticonceptiemethode" zal worden gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek en eventuele gelijktijdige behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de registratie.
• Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) of intolerantie voor prednisolon, PEG-G-CSF of G-CSF.
• Bekende overgevoeligheid voor de component van PEG-G-CSF en/of G-CSF.
• Myeloïde leukemie onvoldoende vermindering van het aantal blasten in het beenmerg, of gevonden myeloblast in perifeer bloed.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.