Associazione di cabazitaxel con prednisolone con profilassi primaria con PEG-G-CSF nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata (PEGAZUS)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) precedentemente trattati con chemioterapia incluso docetaxel.
• Pazienti maschi.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile o non misurabile o livelli di PSA in aumento documentati.
• I pazienti hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Età <20 al momento della registrazione.
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.

• Funzione inadeguata degli organi e del midollo osseo al momento della registrazione, come evidenziato da:

  • Emoglobina <10,0 g/dL.
  • CAN <5 x 10^9/L.
  • Conta piastrinica <100 x 10^9/L.
  • Aspartato transaminasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina totale >1,0 x ULN.
  • Creatinina sierica > 1,5 x ULN. La creatinina sierica è 1,0-1,5 x ULN e la clearance della creatinina è inferiore a 60 ml/min (calcolata secondo Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EP]).
• Precedente terapia isotopica o radioterapia a ≥30% del midollo osseo. Al primo giorno di somministrazione del farmaco oggetto dello studio, il paziente non ha trascorso 8 settimane (12 settimane per lo stronzio-89) dal giorno precedente al termine della terapia isotopica.
• - Precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
• Neuropatia periferica sintomatica di grado ≥2 (NCI CTCAE v.4.0).
• Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (grado ≥3) ai farmaci contenenti polisorbato 80.
• Precedenti e altri tumori maligni concomitanti, i casi esclusi sono i seguenti; carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma della vescica superficiale (pTis, pTa e pT1) (inclusa l'immunoterapia) trattato adeguatamente, qualsiasi altro tumore ha completato la chemioterapia più di 5 anni fa ed è stato libero da malattia per più di 5 anni .
• Malattia grave incontrollata o condizione medica (incluso diabete mellito non controllato).
• Lesione nota al cervello o leptomeninge.
• Sindrome da immunodeficienza acquisita nota (malattie correlate all'AIDS) o malattia nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che richiede un trattamento antiretrovirale.
• Infezione da varicella zoster attiva, anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV) positivi (esclusi i pazienti negativi per il virus HCV nelle analisi del sangue o pazienti sieropositivi non attivi senza anomalie epatiche [AST, ALT, ecc.]) o superficie dell'epatite B (HBs) positivi all'antigene.
• Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4 o 5 (è necessario un periodo di sospensione di una settimana per i pazienti che sono già in trattamento o un periodo di sospensione di due settimane per i pazienti che sono già su questi trattamenti).
• Controindicazione all'uso di corticosteroidi.
• - Pazienti con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace durante il periodo di trattamento dello studio. La definizione di "metodo contraccettivo efficace" si baserà sul giudizio dello Sperimentatore.
• Partecipazione a un altro studio clinico e qualsiasi trattamento concomitante con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della registrazione.
• Storia precedente di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) o intolleranza al prednisolone, PEG-G-CSF o G-CSF.
• Ipersensibilità nota al componente di PEG-G-CSF e/o G-CSF.
• Leucemia mieloide diminuzione insufficiente del numero di blasti nel midollo osseo o mieloblasti rilevati nel sangue periferico.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.