Kombination von Cabazitaxel mit Prednisolon mit Primärprophylaxe mit PEG-G-CSF bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs (PEGAZUS)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die zuvor mit einer Chemotherapie einschließlich Docetaxel behandelt wurden.
• Männliche Patienten.
• Die Patienten müssen entweder eine messbare oder nicht messbare Erkrankung oder einen dokumentierten Anstieg des PSA-Werts haben.
• Patienten unterschrieben Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Alter <20 bei Anmeldung.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.

• Unzureichende Organ- und Knochenmarkfunktion bei der Registrierung, nachgewiesen durch:

  • Hämoglobin < 10,0 g/dl.
  • ANC <5 x 10^9/l.
  • Thrombozytenzahl <100 x 10^9/l.
  • Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubin > 1,0 x ULN.
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULN. Das Serumkreatinin beträgt 1,0-1,5 x ULN und die Kreatinin-Clearance liegt unter 60 ml/min (berechnet gemäß Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EP]).
• Vorherige Isotopentherapie oder Strahlentherapie bis ≥30 % des Knochenmarks. Am ersten Tag der Verabreichung des Studienarzneimittels sind 8 Wochen (12 Wochen für Strontium-89) seit dem Tag vor Beendigung der Isotopentherapie nicht vergangen.
• Vorherige Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
• Symptomatische periphere Neuropathie Grad ≥2 (NCI CTCAE v.4.0).
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (Grad ≥ 3) auf Polysorbat 80 enthaltende Arzneimittel.
• Vorherige und andere gleichzeitige Malignität, ausgenommene Fälle sind wie folgt; Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder oberflächlicher (pTis, pTa und pT1) Blasenkrebs (einschließlich Immuntherapie) angemessen behandelt wurde, jeder andere Krebs die Chemotherapie vor mehr als 5 Jahren abgeschlossen hat und mehr als 5 Jahre krankheitsfrei war .
• Unkontrollierte schwere Krankheit oder medizinischer Zustand (einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus).
• Bekannte Läsion am Gehirn oder Leptomeninx.
• Bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS-bedingte Erkrankungen) oder bekannte Erkrankung des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die eine antiretrovirale Behandlung erfordert.
• Aktive Varizella-Zoster-Infektion, Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv (ausgenommen Patienten mit negativem HCV-Virus-Bluttest oder nicht aktive seropositive Patienten ohne hepatische Anomalien [AST, ALT usw.]) oder Hepatitis-B-Oberfläche (HBs) Antigen-positiv.
• Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4 oder 5 (eine einwöchige Auswaschphase ist für Patienten erforderlich, die bereits mit diesen Behandlungen behandelt werden, oder eine zweiwöchige Auswaschphase ist für Patienten erforderlich, die bereits behandelt werden bereits auf diesen Behandlungen).
• Kontraindikation für die Verwendung von Kortikosteroiden.
• Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial, die nicht damit einverstanden sind, während des Studienbehandlungszeitraums eine akzeptierte und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Die Definition einer „wirksamen Verhütungsmethode“ basiert auf der Beurteilung des Prüfarztes.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und jede gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) oder Intoleranz gegenüber Prednisolon, PEG-G-CSF oder G-CSF.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Komponente von PEG-G-CSF und/oder G-CSF.
• Myeloische Leukämie unzureichende Abnahme der Anzahl der Blasten im Knochenmark oder gefundene Myeloblasten im peripheren Blut.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.