Skojarzenie kabazytakselu z prednizolonem z pierwotną profilaktyką PEG-G-CSF w leczeniu chorych na raka gruczołu krokowego (PEGAZUS)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC) leczeni wcześniej chemioterapią zawierającą docetaksel.
• Pacjenci płci męskiej.
• Pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę lub udokumentowany wzrost poziomu PSA.
• Pacjenci podpisywali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek <20 przy rejestracji.
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.

• Niewłaściwa czynność narządu i szpiku kostnego w momencie rejestracji, o czym świadczą:

  • Hemoglobina <10,0 g/dl.
  • ANC <5 x 10^9/L.
  • Liczba płytek krwi <100 x 10^9/l.
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) >1,5 x górna granica normy (GGN).
  • Bilirubina całkowita >1,0 x GGN.
  • Kreatynina w surowicy >1,5 x GGN. Stężenie kreatyniny w surowicy wynosi 1,0-1,5 x ULN, a klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min (obliczono zgodnie z organizacją Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EP]).
• Wcześniejsza terapia izotopowa lub radioterapia do ≥30% szpiku kostnego. W dniu podania pierwszego badanego leku pacjentowi nie upłynęło 8 tygodni (12 tygodni w przypadku strontu-89) od dnia poprzedzającego zakończenie terapii izotopowej.
• Wcześniejsza operacja, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
• Objawowa neuropatia obwodowa stopnia ≥2 (NCI CTCAE v.4.0).
• Ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia ≥3) w wywiadzie na leki zawierające polisorbat 80.
• Wcześniejsze i inne współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem następujących przypadków; rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub powierzchowny (pTis, pTa i pT1) rak pęcherza moczowego (w tym immunoterapia) odpowiednio leczony, jakikolwiek inny rak zakończył chemioterapię ponad 5 lat temu i był dłuższy niż 5 lat jako czas wolny od choroby .
• Niekontrolowana ciężka choroba lub stan medyczny (w tym niekontrolowana cukrzyca).
• Znana zmiana w mózgu lub leptomeninx.
• Znany zespół nabytego niedoboru odporności (choroby związane z AIDS) lub znana choroba ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) wymagająca leczenia przeciwretrowirusowego.
• Aktywne zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (z wyłączeniem pacjentów z ujemnym wynikiem badania krwi na obecność wirusa HCV lub nieaktywnych seropozytywnych pacjentów bez nieprawidłowości w wątrobie [AspAT, AlAT itp.]) lub powierzchniowe zapalenie wątroby typu B (HBs) dodatni pod względem antygenu.
• Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4 lub 5 (okres wypłukiwania przez jeden tydzień jest konieczny u pacjentów, którzy są już w trakcie tych terapii lub dwutygodniowy okres wypłukiwania jest konieczny u pacjentów, którzy są już na tych zabiegach).
• Przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów.
• Pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji w okresie leczenia w ramach badania. Definicja „skutecznej metody antykoncepcji” będzie oparta na ocenie Badacza.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym i równoczesne leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) lub nietolerancja na prednizolon, PEG-G-CSF lub G-CSF w wywiadzie.
• Znana nadwrażliwość na składnik PEG-G-CSF i/lub G-CSF.
• Białaczka szpikowa niewystarczające zmniejszenie liczby blastów w szpiku kostnym lub stwierdzone mieloblasty we krwi obwodowej.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.