Комбинация кабазитаксела с преднизолоном с первичной профилактикой ПЭГ-Г-КСФ в лечении больных раком предстательной железы (PEGAZUS)

Критерии включения:

• Пациенты с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), ранее получавшие химиотерапию, включая доцетаксел.
• Пациенты мужского пола.
• У пациентов должно быть либо измеримое, либо неизмеримое заболевание, либо документально подтвержденный рост уровня ПСА.
• Пациенты подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

• Возраст <20 на момент регистрации.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) ≥2.

• Неадекватная функция органа и костного мозга при регистрации о чем свидетельствуют:

  • Гемоглобин <10,0 г/дл.
  • АНК <5 х 10^9/л.
  • Количество тромбоцитов <100 x 10^9/л.
  • Аспартаттрансаминаза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН).
  • Общий билирубин >1,0 x ВГН.
  • Креатинин сыворотки >1,5 х ВГН. Уровень креатинина в сыворотке составляет 1,0–1,5 x ВГН, а клиренс креатинина составляет менее 60 мл/мин (рассчитано в соответствии с данными Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EP]).
• Предшествующая изотопная терапия или лучевая терапия на ≥30% костного мозга. В первый день введения исследуемого препарата у пациента не прошло 8 недель (12 недель для стронция-89) со дня, предшествующего окончанию изотопной терапии.
• Предшествующая операция, лучевая терапия, химиотерапия или другая противораковая терапия в течение 4 недель до включения в исследование.
• Симптоматическая периферическая невропатия ≥2 степени (NCI CTCAE v.4.0).
• В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности (степень ≥3) на препараты, содержащие полисорбат 80.
• Предыдущие и другие сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением следующих случаев; базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи, или поверхностный (pTis, pTa и pT1) рак мочевого пузыря (включая иммунотерапию) адекватно лечились, любой другой рак завершил химиотерапию более 5 лет назад и был более 5 лет в качестве безрецидивной продолжительности .
• Неконтролируемое тяжелое заболевание или состояние здоровья (включая неконтролируемый сахарный диабет).
• Известное поражение головного мозга или лептоменинкса.
• Известный синдром приобретенного иммунодефицита (заболевания, связанные со СПИДом) или известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), требующий антиретровирусного лечения.
• Активная инфекция ветряной оспы, положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) (за исключением пациентов с отрицательным результатом анализа крови на вирус ВГС или неактивных серопозитивных пациентов без печеночных аномалий [АСТ, АЛТ и т. д.]) или поверхностный гепатит В (HBs) антиген-положительные.
• Сопутствующее или запланированное лечение сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома P450 3A4 или 5 (период вымывания в течение одной недели необходим для пациентов, которые уже получают эти препараты, или период вымывания в течение двух недель необходим для пациентов, которые уже на этих процедурах).
• Противопоказание к применению кортикостероидов.
• Пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не согласны использовать принятый и эффективный метод контрацепции в период исследуемого лечения. Определение «эффективного метода контрацепции» будет основываться на заключении следователя.
• Участие в другом клиническом исследовании и любое параллельное лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до регистрации.
• В анамнезе тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) или непереносимость преднизолона, ПЭГ-Г-КСФ или Г-КСФ.
• Известная гиперчувствительность к компоненту ПЭГ-Г-КСФ и/или Г-КСФ.
• Миелогенный лейкоз: недостаточное снижение количества бластов в костном мозге или обнаружение миелобластов в периферической крови.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.