Kabatsitakselin ja prednisolonin yhdistelmä primaarisen eston kanssa PEG-G-CSF:n kanssa eturauhassyöpäpotilaiden hoidossa (PEGAZUS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla, mukaan lukien dosetakseli.
• Miespotilaat.
• Potilailla on oltava joko mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus tai dokumentoitu PSA-tason nousu.
• Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

• Ilmoittautumisen yhteydessä ikä alle 20.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≥2.

• Riittämätön elinten ja luuytimen toiminta rekisteröinnin yhteydessä, mistä on osoituksena:

  • Hemoglobiini <10,0 g/dl.
  • ANC <5 x 10^9/l.
  • Verihiutalemäärä <100 x 10^9/l.
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini > 1,0 x ULN.
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN. Seerumin kreatiniini on 1,0-1,5 x ULN ja kreatiniinin puhdistuma alle 60 ml/min (laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EP] mukaan).
• Aiempi isotooppihoito tai sädehoito ≥30 %:lle luuytimestä. Ensimmäisenä tutkimuslääkkeen antopäivänä potilaalla ei ole kulunut 8 viikkoa (12 viikkoa strontium-89:lle) päivästä ennen isotooppihoidon päättymistä.
• Aikaisempi leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu syöpähoito 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Oireinen perifeerinen neuropatia aste ≥2 (NCI CTCAE v.4.0).
• Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (aste ≥3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä.
• Aiemmat ja muut samanaikaiset pahanlaatuiset poikkeukset ovat seuraavat; tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä tai pinnallinen (pTis, pTa ja pT1) virtsarakon syöpä (mukaan lukien immunoterapia), mikä tahansa muu syöpä on saanut kemoterapian päätökseen yli 5 vuotta sitten ja ollut yli 5 vuotta taudista vapaana kestona .
• Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus).
• Tunnettu vaurio aivoissa tai leptomeninxissä.
• Tunnettu hankittu immuunikato-oireyhtymä (aidsiin liittyvät sairaudet) tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa.
• Aktiivinen varicella zoster -infektio, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen (pois lukien potilaat, jotka ovat negatiiviset HCV-virukselle verikokeessa tai ei-aktiiviset seropositiiviset potilaat, joilla ei ole maksan poikkeavuuksia [AST, ALT jne.]) tai hepatiitti B -pinta (HBs) antigeenipositiivinen.
• Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4:n tai 5:n estäjillä tai indusoijilla (yhden viikon pesujakso on tarpeen potilailla, jotka jo saavat näitä hoitoja, tai kahden viikon poistojakso on tarpeen potilaille, joilla on jo näissä hoidoissa).
• Vasta-aihe kortikosteroidien käytölle.
• Potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana. "Tehokkaan ehkäisymenetelmän" määritelmä perustuu tutkijan arvioon.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja kaikki samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
• Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) tai intoleranssi prednisolonia, PEG-G-CSF:ää tai G-CSF:ää kohtaan.
• Tunnettu yliherkkyys PEG-G-CSF:n ja/tai G-CSF:n komponenteille.
• Myelooinen leukemia blastien määrän riittämätön väheneminen luuytimessä tai myeloblasti löytyi ääreisverestä.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.