Combinação de cabazitaxel com prednisolona com profilaxia primária com PEG-G-CSF no tratamento de pacientes com câncer de próstata (PEGAZUS)

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) previamente tratados com quimioterapia incluindo docetaxel.
• Pacientes do sexo masculino.
• Os pacientes devem ter doença mensurável ou não mensurável, ou aumento documentado dos níveis de PSA.
• Os pacientes assinaram consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Idade <20 no momento do registro.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.

• Função inadequada do órgão e da medula óssea no registro, conforme evidenciado por:

  • Hemoglobina <10,0 g/dL.
  • ANC <5 x 10^9/L.
  • Contagem de plaquetas <100 x 10^9/L.
  • Aspartato transaminase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >1,5 x limite superior do normal (LSN).
  • Bilirrubina total >1,0 x LSN.
  • Creatinina sérica >1,5 x LSN. A creatinina sérica é de 1,0-1,5 x LSN e a depuração da creatinina é inferior a 60 mL/min (calculada de acordo com a Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EP]).
• Terapia prévia com isótopos ou radioterapia para ≥30% da medula óssea. No primeiro dia de administração do medicamento do estudo, o paciente não havia decorrido 8 semanas (12 semanas para estrôncio-89) desde o dia anterior ao término da terapia com isótopos.
• Cirurgia prévia, radiação, quimioterapia ou outra terapia anticancerígena dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• Neuropatia periférica sintomática grau ≥2 (NCI CTCAE v.4.0).
• História de reação de hipersensibilidade grave (grau ≥3) a medicamentos contendo polissorbato 80.
• Malignidade anterior e outras malignidades concomitantes, casos de exceção são os seguintes; carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele ou câncer de bexiga superficial (pTis, pTa e pT1) (incluindo imunoterapia) tratado adequadamente, qualquer outro câncer completou a quimioterapia há mais de 5 anos e está há mais de 5 anos como duração livre da doença .
• Doença grave não controlada ou condição médica (incluindo diabetes mellitus não controlada).
• Lesão conhecida no cérebro ou leptomeninge.
• Síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida (doenças relacionadas à AIDS) ou doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) que requer tratamento antirretroviral.
• Infecção ativa por varicela zoster, anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) positivo (excluindo pacientes negativos para o vírus HCV no exame de sangue ou pacientes soropositivos não ativos sem anormalidades hepáticas [AST, ALT, etc.]) ou hepatite B de superfície (HBs) antígeno-positivo.
• Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4 ou 5 (é necessário um período de wash-out de uma semana para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos ou um período de wash-out de duas semanas para pacientes que estão já nestes tratamentos).
• Contra-indicação para uso de corticosteróide.
• Pacientes com potencial reprodutivo que não concordam em usar um método contraceptivo aceito e eficaz durante o período de tratamento do estudo. A definição de "método eficaz de contracepção" será baseada no julgamento do Investigador.
• Participação em outro ensaio clínico e qualquer tratamento concomitante com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do registro.
• História prévia de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) ou intolerância à prednisolona, ​​PEG-G-CSF ou G-CSF.
• Hipersensibilidade conhecida ao componente de PEG-G-CSF e/ou G-CSF.
• Leucemia mielóide diminuição insuficiente do número de blastos na medula óssea ou mieloblastos encontrados no sangue periférico.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.