이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암 환자의 치료에서 카바지탁셀과 프레드니솔론의 일차적 예방과 PEG-G-CSF의 병용 (PEGAZUS)

2017년 1월 23일 업데이트: Sanofi

전이성 거세 저항성 전립선암 환자 치료를 위한 1차 예방과 함께 프레드니솔론과 카바지탁셀과 PEG-G-CSF의 병용

주요 목표:

열성 호중구 감소증(FN) 발생률 측면에서 1차 예방적 폴리에틸렌 글리콜-과립구-콜로니 자극 인자(PEG-G-CSF)와 함께 체표면적(m^2)당 카바지탁셀 25mg의 내약성을 평가하기 위해(정의: 절대 호중구 수[ANC] <1000/부피[mm^3] 및 >38.3도의 단일 온도 또는 1시간 이상 동안 섭씨 38도 이상의 지속 온도) 사이클 1 동안.

보조 목표:

FN 및 등급 ≥3 호중구 감소증 및 설사의 전체 비율을 평가하기 위해; 유해 사례(AE)로 인한 투여 지연 빈도; AE로 인한 선량 감소; 상대 선량 강도; FN 관련 입원 및 정맥내(IV) 항감염제의 사용 발생률; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) v4.0에 따른 내약성; 전립선 특이 항원(PSA) 반응(50% 감소); 가능한 경우 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따른 종양 반응.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

총 연구 기간은 스크리닝 14일, 치료 10주기 최대 21일, 추적 관찰 30일로 최대 254일이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chuo-ku, Chiba, 일본
        • Investigational Site Number 392004
      • Kita-gun, 일본
        • Investigational Site Number 392008
      • Kobe-shi, Hyogo, 일본
        • Investigational Site Number 392007
      • Nagakute-shi, Aichi, 일본
        • Investigational Site Number 392005
      • Osaka Sayama-shi, Osaka, 일본
        • Investigational Site Number 392006
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Investigational Site Number 392001
      • Yokohama-shi, 일본
        • Investigational Site Number 392009
      • Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
        • Investigational Site Number 392002

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법으로 치료받은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자.
  • 남성 환자.
  • 환자는 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있거나 PSA 수치 상승이 문서화되어 있어야 합니다.
  • 환자는 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 등록 시 20세 미만.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≥2.

  • 다음으로 입증되는 등록 시 부적절한 장기 및 골수 기능:

    • 헤모글로빈 <10.0g/dL.
    • ANC <5 x 10^9/L.
    • 혈소판 수 <100 x 10^9/L.
    • Aspartate transaminase(AST) 및/또는 ALT(alanine aminotransferase) >1.5 x 정상 상한(ULN).
    • 총 빌리루빈 >1.0 x ULN.
    • 혈청 크레아티닌 >1.5 x ULN. 혈청 크레아티닌은 1.0-1.5 x ULN이고 크레아티닌 청소율은 60mL/분 미만입니다(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EP]에 따라 계산).
  • 골수의 ≥30%에 대한 동위원소 요법 또는 방사선 요법 이전. 첫 번째 연구 약물 투여일에 환자는 이전 동위원소 치료 종료일로부터 8주(스트론튬-89의 경우 12주)가 경과하지 않았습니다.
  • 연구에 등록하기 전 4주 이내에 수술, 방사선, 화학 요법 또는 기타 항암 요법 이전.
  • 증상이 있는 말초 신경병증 등급 ≥2(NCI CTCAE v.4.0).
  • 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(3등급 이상)의 병력.
  • 선행 및 기타 동반 악성종양, 예외적인 경우는 다음과 같습니다. 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 또는 표재성(pTis, pTa 및 pT1) 방광암(면역 요법 포함)이 적절하게 치료되고, 기타 모든 암이 5년 이상 전에 화학 요법을 완료했으며 무병 기간으로 5년 이상 .
  • 제어할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태(제어할 수 없는 당뇨병 포함).
  • 뇌 또는 렙토메닌스의 알려진 병변.
  • 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS 관련 질병) 또는 항레트로바이러스 치료가 필요한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병.
  • 활동성 수두 대상포진 감염, 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성(혈액 검사에서 HCV 바이러스 음성 환자 또는 간 이상[AST, ALT 등]이 없는 비활동성 혈청 양성 환자 제외) 또는 B형 간염 표면 (HBs) 항원 양성.
  • 시토크롬 P450 3A4 또는 5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료 이미 이러한 치료를 받고 있습니다).
  • 코르티코 스테로이드 사용 금기.
  • 연구 치료 기간 동안 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 생식 가능성이 있는 환자. "효과적인 피임 방법"의 정의는 연구자의 판단에 따라 결정됩니다.
  • 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 조사 약물을 사용한 모든 동시 치료.
  • 중증 과민 반응(≥등급 3) 또는 프레드니솔론, PEG-G-CSF 또는 G-CSF에 대한 내약성의 이전 병력.
  • PEG-G-CSF 및/또는 G-CSF 성분에 대해 알려진 과민성.
  • 골수성 백혈병은 골수에서 모세포 수의 감소가 불충분하거나 말초 혈액에서 골수모세포가 발견됩니다.

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카바지탁셀

카바지탁셀 25mg/m^2를 프레드니솔론 10mg과 함께 하루에 경구 투여합니다. PEG-G-CSF는 카바지탁셀 주입 완료 후 24시간 후에 3주에 1회 피하주사한다.

항히스타민제(dexchlorpheniramine 또는 diphenhydramine), 코르티코스테로이드(dexamethasone) 및 H2 길항제(ranitidine) 전처치는 각 카바지탁셀 투여 최소 30분 전에 IV 주입으로 투여됩니다. 예방적 진토제 치료(메토클로프라미드, 그라니세트론 또는 온단세트론)는 모든 주기에서 환자에게 제공되어야 합니다.
의약품: 카바지탁셀 XRP6258
제형:용제 투여경로: 정맥주사
다른 이름들:
  • 제브타나
의약품: 못-G-CSF
제형:용액 투여 경로: 피하
다른 이름들:
  • 지라스타
의약품: 프레드니솔론
제형:정제 투여 경로: 경구
의약품: 덱스클로르페니라민 또는 디펜히드라민
약제학적 형태:정제, 분말 또는 용액 투여 경로: 경구, 정맥내 또는 근육내
의약품: 라니티딘
제형:정제 또는 용액 투여 경로: 경구, 정맥내 또는 근육내
의약품: 메토클로프라미드, 그라니세트론 또는 온단세트론
약학적 형태:정제, 분말, 젤리 또는 용액 투여 경로: 경구, 정맥내 또는 근육내
의약품: 덱사메타손
제형: 정제, 캡슐 또는 용액 투여 경로: 경구 또는 정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 주기 1 동안 FN(모든 등급) 환자 수
기간: 3주(연구 주기 1 동안)
3주(연구 주기 1 동안)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
FN 환자 수(모든 등급)
기간: 치료기간 최대 7개월
치료기간 최대 7개월
3등급 이상의 호중구감소증 환자 수
기간: 치료기간 최대 7개월
치료기간 최대 7개월
3등급 이상의 설사 환자 수
기간: 치료기간 최대 7개월
치료기간 최대 7개월
AE로 인한 약물 투여 시작 시 투여 지연 횟수
기간: 치료기간 최대 7개월
치료기간 최대 7개월
AE로 인한 선량 감소 횟수
기간: 치료기간 최대 7개월
치료기간 최대 7개월
AE로 인한 상대 선량 강도의 변화율
기간: 치료기간 최대 7개월
치료기간 최대 7개월
FN 관련 입원 환자 수
기간: 치료기간 최대 7개월
치료기간 최대 7개월
IV 항감염제를 사용한 환자 수
기간: 치료기간 최대 7개월
치료기간 최대 7개월
기준선에서 PSA 수준의 변화
기간: 치료기간 최대 7개월
치료기간 최대 7개월
부작용이 있는 환자 수
기간: 치료기간 최대 7개월
치료기간 최대 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABAZL07239
  • U1111-1155-8055 (UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다