Kombinace kabazitaxelu s prednisolonem s primární profylaxií s PEG-G-CSF v léčbě pacientů s rakovinou prostaty (PEGAZUS)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), kteří byli dříve léčeni chemoterapií včetně docetaxelu.
• Mužští pacienti.
• Pacienti musí mít buď měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, nebo zdokumentované stoupající hladiny PSA.
• Pacienti podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Věk do 20 let při registraci.
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2.

• Nedostatečná funkce orgánů a kostní dřeně při registraci, o čemž svědčí:

  • Hemoglobin <10,0 g/dl.
  • ANC <5 x 10^9/L.
  • Počet krevních destiček <100 x 10^9/l.
  • Aspartáttransamináza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >1,5 x horní hranice normálu (ULN).
  • Celkový bilirubin >1,0 x ULN.
  • Sérový kreatinin > 1,5 x ULN. Sérový kreatinin je 1,0-1,5 x ULN a clearance kreatininu je pod 60 ml/min (vypočteno podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EP]).
• Předchozí izotopová terapie nebo radioterapie na ≥30 % kostní dřeně. V první den podávání studovaného léku pacient neuplynul 8 týdnů (12 týdnů pro stroncium-89) ode dne před ukončením izotopové terapie.
• Předchozí chirurgický zákrok, ozařování, chemoterapie nebo jiná protirakovinná terapie během 4 týdnů před zařazením do studie.
• Symptomatická periferní neuropatie stupeň ≥2 (NCI CTCAE v.4.0).
• Závažná hypersenzitivní reakce (stupeň ≥3) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze.
• Předchozí a další souběžná malignita, vyjmuté případy jsou následující; bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo povrchový (pTis, pTa a pT1) karcinom močového měchýře (včetně imunoterapie) léčen adekvátně, jakýkoli jiný karcinom dokončil chemoterapii před více než 5 lety a byl déle než 5 let bez onemocnění .
• Nekontrolované závažné onemocnění nebo zdravotní stav (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus).
• Známá léze v mozku nebo leptomeninxu.
• Známý syndrom získané imunodeficience (onemocnění související s AIDS) nebo známé onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) vyžadující antiretrovirovou léčbu.
• Aktivní infekce varicella zoster, pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) (s výjimkou pacientů negativních na virus HCV v krevním testu nebo neaktivních séropozitivních pacientů bez jaterních abnormalit [AST, ALT atd.]) nebo povrch hepatitidy B (HBs) antigen-pozitivní.
• Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4 nebo 5 (vymývací období po dobu jednoho týdne je nutné u pacientů, kteří již jsou na této léčbě, nebo dvoutýdenní vymývací období je nutné u pacientů, kteří jsou již na těchto léčbách).
• Kontraindikace použití kortikosteroidů.
• Pacientky s reprodukčním potenciálem, které nesouhlasí s používáním akceptované a účinné metody antikoncepce během období studijní léčby. Definice "účinné metody antikoncepce" bude založena na úsudku vyšetřovatele.
• Účast v jiné klinické studii a jakákoli souběžná léčba jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před registrací.
• Předchozí závažná hypersenzitivní reakce (≥3. stupeň) nebo intolerance prednisolonu, PEG-G-CSF nebo G-CSF.
• Známá přecitlivělost na složku PEG-G-CSF a/nebo G-CSF.
• Myeloidní leukémie nedostatečné snížení počtu blastů v kostní dřeni nebo nalezený myeloblast v periferní krvi.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.