2型糖尿病患者における主食の栄養順序の操作による代謝への影響
2015年5月8日 更新者：Andrea Natali、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究者らは、2型糖尿病患者における主食での典型的なイタリアの食物摂取順序の逆転による代謝効果を評価することを目的とした。
調査の概要
詳細な説明
介入グループは、炭水化物よりも先にタンパク質と脂質を摂取する修正食を2か月間続けます。 対照群は、タンパク質や脂質よりも先に炭水化物を摂取する標準化された食事に従います。 どちらの食事にも、高血糖指数の食事、飽和脂肪酸、トランス脂肪酸、アルコールの摂取量が減少しています。
1か月ごとに4日間（ダイエット開始前に2日、ダイエット開始後1か月と2か月後に2日）、臨床パラメータおよび代謝パラメータ（体重、ウエストおよびヒップ周囲径、グルコース、糖化ヘモグロビン、フルクトサミン、脂質）を測定します。プロフィール）を参照して、2 つの食事療法の効果を比較します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PI
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Pisa、PI、イタリア、56127
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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コンタクト：
- Andrea Natali, Professor
- 電話番号：050992814
- メール：andrea.natali@med.unipi.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 良好にコントロールされている2型糖尿病
- HbA1c 48-58 mmol/mol (6.5-7.5%)
- メトホルミンまたは食事療法のみによる治療
- BMI: < 35 kg/m^2
除外基準:
- 自己免疫疾患、新生物、心臓、腎臓、肝臓、呼吸不全
- 妊娠
- 肥満手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された食事
このグループは、2 か月間にわたって変更された食事を続けます。
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炭水化物よりもタンパク質と脂質を先に摂取するダイエットを2か月。
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アクティブコンパレータ：標準的な食事
このグループは、2 か月間にわたって標準化された食事に従います。
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炭水化物の次にたんぱく質と脂質を摂取するダイエットを2か月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月および2か月の食事後のベースラインのフルクトサミンからの変化
時間枠：1ヶ月間隔の4日間（ダイエット開始前2日、ダイエット1ヶ月後、2ヶ月後の2日）
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フルクトサミンを測定します。
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1ヶ月間隔の4日間（ダイエット開始前2日、ダイエット1ヶ月後、2ヶ月後の2日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 か月および 2 か月の食事療法後のベースライン空腹時血漿グルコースからの変化
時間枠：1ヶ月間隔の4日間（ダイエット開始前2日、ダイエット1ヶ月後、2ヶ月後の2日）
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空腹時血漿血糖値を測定します。
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1ヶ月間隔の4日間（ダイエット開始前2日、ダイエット1ヶ月後、2ヶ月後の2日）
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1か月および2か月の食事後のベースラインの糖化ヘモグロビンからの変化
時間枠：1ヶ月間隔の4日間（ダイエット開始前2日、ダイエット1ヶ月後、2ヶ月後の2日）
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糖化ヘモグロビンを測定します。
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1ヶ月間隔の4日間（ダイエット開始前2日、ダイエット1ヶ月後、2ヶ月後の2日）
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1 か月および 2 か月の食事後のベースライン体重からの変化 脂肪組織の位置
時間枠：1ヶ月間隔の4日間（ダイエット開始前2日、ダイエット1ヶ月後、2ヶ月後の2日）
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ウエスト周囲径とヒップ周囲径を測定します。
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1ヶ月間隔の4日間（ダイエット開始前2日、ダイエット1ヶ月後、2ヶ月後の2日）
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1 か月および 2 か月の食事後のベースラインの脂肪組織の位置からの変化
時間枠：1ヶ月間隔の4日間（ダイエット開始前2日、ダイエット1ヶ月後、2ヶ月後の2日）
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体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を測定します。
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1ヶ月間隔の4日間（ダイエット開始前2日、ダイエット1ヶ月後、2ヶ月後の2日）
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1 か月および 2 か月の食事後のベースライン脂質プロファイルからの変化
時間枠：1ヶ月間隔の4日間（ダイエット開始前2日、ダイエット1ヶ月後、2ヶ月後の2日）
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脂質プロファイル（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪）を測定します。
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1ヶ月間隔の4日間（ダイエット開始前2日、ダイエット1ヶ月後、2ヶ月後の2日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Andrea Natali, Professor、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月8日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。