Efectos metabólicos de la manipulación de la secuencia de nutrientes en las comidas principales en pacientes diabéticos tipo 2
8 de mayo de 2015 actualizado por: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
El objetivo de los investigadores fue evaluar los efectos metabólicos de la inversión de la típica secuencia italiana de ingestión de alimentos en las comidas principales en pacientes diabéticos tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un grupo de intervención sigue una dieta modificada durante un período de dos meses en los que la ingesta de proteínas y lípidos ocurre antes que la de carbohidratos. Un grupo de control sigue una dieta estandarizada en la que la ingesta de carbohidratos ocurre antes que la de proteínas y lípidos. Ambas dietas contienen una ingesta reducida de comidas de alto índice glucémico, ácidos grasos saturados, ácidos grasos trans y alcohol.
En cuatro días separados por un mes entre sí (dos antes del inicio de la dieta y dos después de 1 mes y 2 meses de dieta) medimos parámetros clínicos y metabólicos (peso, circunferencia de cintura y cadera, glucosa, hemoglobina glucosilada, fructosamina, lípidos perfil) para comparar los efectos de las dos dietas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PI
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Pisa, PI, Italia, 56127
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Contacto:
- Andrea Natali, Professor
- Número de teléfono: 050992814
- Correo electrónico: andrea.natali@med.unipi.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 bien controlada
- HbA1c 48-58 mmol/mol (6,5-7,5 %)
- Tratamiento con metformina o solo dieta
- IMC: < 35 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Enfermedades autoinmunes, neoplasias, insuficiencia cardiaca, renal, hepática o respiratoria
- El embarazo
- Cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta modificada
Este grupo seguirá una dieta modificada durante un período de dos meses.
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Dos meses de dieta en la que la ingesta de proteínas y lípidos precede a la de hidratos de carbono.
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Comparador activo: Dieta estándar
Este grupo seguirá una dieta estandarizada durante un período de dos meses.
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Dos meses de una dieta en la que la ingesta de proteínas y lípidos sigue a la de los hidratos de carbono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la fructosamina basal después de 1 y 2 meses de dieta
Periodo de tiempo: En cuatro días separados por un mes entre sí (dos antes del inicio de la dieta y dos después de 1 mes y 2 meses de dieta)
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Se medirá la fructosamina.
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En cuatro días separados por un mes entre sí (dos antes del inicio de la dieta y dos después de 1 mes y 2 meses de dieta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la glucosa plasmática en ayunas inicial después de 1 y 2 meses de dieta
Periodo de tiempo: En cuatro días separados por un mes entre sí (dos antes del inicio de la dieta y dos después de 1 mes y 2 meses de dieta)
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Se medirá la glucosa plasmática en ayunas.
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En cuatro días separados por un mes entre sí (dos antes del inicio de la dieta y dos después de 1 mes y 2 meses de dieta)
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Cambio de la hemoglobina glucosilada inicial después de 1 y 2 meses de dieta
Periodo de tiempo: En cuatro días separados por un mes entre sí (dos antes del inicio de la dieta y dos después de 1 mes y 2 meses de dieta)
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Se medirá la hemoglobina glicosilada.
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En cuatro días separados por un mes entre sí (dos antes del inicio de la dieta y dos después de 1 mes y 2 meses de dieta)
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Cambio respecto al peso inicial después de 1 y 2 meses de dieta Localización del tejido adiposo
Periodo de tiempo: En cuatro días separados por un mes entre sí (dos antes del inicio de la dieta y dos después de 1 mes y 2 meses de dieta)
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Se medirá la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera.
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En cuatro días separados por un mes entre sí (dos antes del inicio de la dieta y dos después de 1 mes y 2 meses de dieta)
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Cambio desde la ubicación inicial del tejido adiposo después de 1 y 2 meses de dieta
Periodo de tiempo: En cuatro días separados por un mes entre sí (dos antes del inicio de la dieta y dos después de 1 mes y 2 meses de dieta)
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Se medirá el peso, la circunferencia de la cintura y la circunferencia de la cadera.
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En cuatro días separados por un mes entre sí (dos antes del inicio de la dieta y dos después de 1 mes y 2 meses de dieta)
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Cambio del perfil lipídico inicial después de 1 y 2 meses de dieta
Periodo de tiempo: En cuatro días separados por un mes entre sí (dos antes del inicio de la dieta y dos después de 1 mes y 2 meses de dieta)
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Se medirá el perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos).
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En cuatro días separados por un mes entre sí (dos antes del inicio de la dieta y dos después de 1 mes y 2 meses de dieta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Andrea Natali, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEPPO
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