Metabolske effekter av manipulering av næringssekvens i hovedmåltidene hos type 2-diabetespasienter
8. mai 2015 oppdatert av: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Etterforskerne hadde som mål å evaluere de metabolske effektene av inversjonen av den typiske italienske sekvensen av matinntak ved hovedmåltidene hos pasienter med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En intervensjonsgruppe følger et modifisert kosthold over en periode på to måneder der inntak av protein og lipider skjer før inntak av karbohydrater. En kontrollgruppe følger et standardisert kosthold der inntak av karbohydrater skjer før protein og lipid. Begge diettene inneholder et redusert inntak av måltider med høy glykemisk indeks, mettede fettsyrer, transfettsyrer og alkohol.
På fire dager atskilt med én måned (to før starten av dietten og to etter 1 måned og 2 måneders diett) måler vi kliniske og metabolske parametere (vekt, midje- og hofteomkrets, glukose, glykert hemoglobin, fruktosamin, lipid profil) for å sammenligne effekten av de to diettene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ta kontakt med:
- Andrea Natali, Professor
- Telefonnummer: 050992814
- E-post: andrea.natali@med.unipi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godt kontrollert type 2 diabetes
- HbA1c 48–58 mmol/mol (6,5–7,5 %)
- Behandling med metformin eller kun diett
- BMI: < 35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmune sykdommer, neoplasi, hjerte-, nyre-, lever- eller respirasjonssvikt
- Svangerskap
- Fedmekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert kosthold
Denne gruppen vil følge et modifisert kosthold over en periode på to måneder.
|
To måneder med en diett der inntak av protein og lipider går foran karbohydrater.
|
|
Aktiv komparator: Standard diett
Denne gruppen vil følge et standardisert kosthold over en periode på to måneder.
|
To måneder med en diett der inntak av protein og lipider følger karbohydrater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline fruktosamin etter 1 og 2 måneders diett
Tidsramme: På fire dager atskilt med én måned hverandre (to før begynnelsen av dietten og to etter 1 måned og 2 måneders diett)
|
Fruktosamin vil bli målt.
|
På fire dager atskilt med én måned hverandre (to før begynnelsen av dietten og to etter 1 måned og 2 måneders diett)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline fastende plasmaglukose etter 1 og 2 måneders diett
Tidsramme: På fire dager atskilt med én måned hverandre (to før begynnelsen av dietten og to etter 1 måned og 2 måneders diett)
|
Fastende plasmaglukose vil bli målt.
|
På fire dager atskilt med én måned hverandre (to før begynnelsen av dietten og to etter 1 måned og 2 måneders diett)
|
|
Endring fra baseline glykert hemoglobin etter 1 og 2 måneders diett
Tidsramme: På fire dager atskilt med én måned hverandre (to før begynnelsen av dietten og to etter 1 måned og 2 måneders diett)
|
Glykert hemoglobin vil bli målt.
|
På fire dager atskilt med én måned hverandre (to før begynnelsen av dietten og to etter 1 måned og 2 måneders diett)
|
|
Endring fra baseline vekt etter 1 og 2 måneder med diettplassering av fettvev
Tidsramme: På fire dager atskilt med én måned hverandre (to før begynnelsen av dietten og to etter 1 måned og 2 måneders diett)
|
Midjeomkrets og hofteomkrets vil bli målt.
|
På fire dager atskilt med én måned hverandre (to før begynnelsen av dietten og to etter 1 måned og 2 måneders diett)
|
|
Endring fra baseline fettvevsplassering etter 1 og 2 måneders diett
Tidsramme: På fire dager atskilt med én måned hverandre (to før begynnelsen av dietten og to etter 1 måned og 2 måneders diett)
|
Vekt, midjeomkrets og hofteomkrets vil bli målt.
|
På fire dager atskilt med én måned hverandre (to før begynnelsen av dietten og to etter 1 måned og 2 måneders diett)
|
|
Endring fra baseline lipidprofil etter 1 og 2 måneders diett
Tidsramme: På fire dager atskilt med én måned hverandre (to før begynnelsen av dietten og to etter 1 måned og 2 måneders diett)
|
Lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider) vil bli målt.
|
På fire dager atskilt med én måned hverandre (to før begynnelsen av dietten og to etter 1 måned og 2 måneders diett)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Andrea Natali, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEPPO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .