Metabolické účinky manipulace se sledem živin v hlavních jídlech u pacientů s diabetem 2. typu
8. května 2015 aktualizováno: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení metabolických účinků inverze typické italské sekvence příjmu potravy u hlavních jídel u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční skupina dodržuje upravenou dietu po dobu dvou měsíců, kdy dochází k příjmu bílkovin a lipidů před příjmem sacharidů. Kontrolní skupina dodržuje standardizovanou dietu, ve které dochází k příjmu sacharidů před příjmem bílkovin a lipidů. Obě diety obsahují snížený příjem jídel s vysokým glykemickým indexem, nasycených mastných kyselin, transmastných kyselin a alkoholu.
Ve čtyřech dnech oddělených 1 měsícem od sebe (dva před začátkem diety a dva po 1 měsíci a 2 měsících diety) měříme klinické a metabolické parametry (hmotnost, obvod pasu a boků, glukózu, glykovaný hemoglobin, fruktosamin, lipidy profil) k porovnání účinků těchto dvou diet.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie, 56127
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Andrea Natali, Professor
- Telefonní číslo: 050992814
- E-mail: andrea.natali@med.unipi.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobře kontrolovaný diabetes 2. typu
- HbA1c 48–58 mmol/mol (6,5–7,5 %)
- Léčba pouze metforminem nebo dietou
- BMI: < 35 kg/m^2
Kritéria vyloučení:
- Autoimunitní onemocnění, neoplazie, selhání srdce, ledvin, jater nebo dýchání
- Těhotenství
- Bariatrické chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upravená strava
Tato skupina bude dodržovat upravenou stravu po dobu dvou měsíců.
|
Dva měsíce diety, ve které příjem bílkovin a lipidů předchází příjem sacharidů.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní dieta
Tato skupina bude dodržovat standardizovanou stravu po dobu dvou měsíců.
|
Dva měsíce diety, ve které přijímání bílkovin a lipidů následuje po sacharidech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího fruktosaminu po 1 a 2 měsících diety
Časové okno: Ve čtyřech dnech oddělených jeden měsíc od sebe (dva před začátkem diety a dva po 1 měsíci a 2 měsících diety)
|
Bude měřen fruktosamin.
|
Ve čtyřech dnech oddělených jeden měsíc od sebe (dva před začátkem diety a dva po 1 měsíci a 2 měsících diety)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí plazmatické hladiny glukózy nalačno po 1 a 2 měsících diety
Časové okno: Ve čtyřech dnech oddělených jeden měsíc od sebe (dva před začátkem diety a dva po 1 měsíci a 2 měsících diety)
|
Bude měřena plazmatická glukóza nalačno.
|
Ve čtyřech dnech oddělených jeden měsíc od sebe (dva před začátkem diety a dva po 1 měsíci a 2 měsících diety)
|
|
Změna od výchozího glykovaného hemoglobinu po 1 a 2 měsících diety
Časové okno: Ve čtyřech dnech oddělených jeden měsíc od sebe (dva před začátkem diety a dva po 1 měsíci a 2 měsících diety)
|
Bude měřen glykovaný hemoglobin.
|
Ve čtyřech dnech oddělených jeden měsíc od sebe (dva před začátkem diety a dva po 1 měsíci a 2 měsících diety)
|
|
Změna od výchozí hmotnosti po 1 a 2 měsících diety umístění tukové tkáně
Časové okno: Ve čtyřech dnech oddělených jeden měsíc od sebe (dva před začátkem diety a dva po 1 měsíci a 2 měsících diety)
|
Měří se obvod pasu a obvod boků.
|
Ve čtyřech dnech oddělených jeden měsíc od sebe (dva před začátkem diety a dva po 1 měsíci a 2 měsících diety)
|
|
Změna od výchozího umístění tukové tkáně po 1 a 2 měsících diety
Časové okno: Ve čtyřech dnech oddělených jeden měsíc od sebe (dva před začátkem diety a dva po 1 měsíci a 2 měsících diety)
|
Měří se váha, obvod pasu a obvod boků.
|
Ve čtyřech dnech oddělených jeden měsíc od sebe (dva před začátkem diety a dva po 1 měsíci a 2 měsících diety)
|
|
Změna od výchozího lipidového profilu po 1 a 2 měsících diety
Časové okno: Ve čtyřech dnech oddělených jeden měsíc od sebe (dva před začátkem diety a dva po 1 měsíci a 2 měsících diety)
|
Bude měřen lipidový profil (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglyceridy).
|
Ve čtyřech dnech oddělených jeden měsíc od sebe (dva před začátkem diety a dva po 1 měsíci a 2 měsících diety)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Andrea Natali, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
13. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEPPO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .