Метаболические эффекты изменения последовательности питательных веществ в основных приемах пищи у пациентов с диабетом 2 типа
8 мая 2015 г. обновлено: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Исследователи стремились оценить метаболические эффекты инверсии типичной итальянской последовательности приема пищи во время основных приемов пищи у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа вмешательства придерживается модифицированной диеты в течение двух месяцев, в течение которых потребление белков и липидов происходит раньше, чем углеводов. Контрольная группа придерживается стандартизированной диеты, в которой потребление углеводов происходит раньше, чем белков и липидов. Обе диеты содержат пониженное потребление продуктов с высоким гликемическим индексом, насыщенных жирных кислот, трансжирных кислот и алкоголя.
В течение четырех дней, разделенных 1 месяцем друг от друга (два до начала диеты и два через 1 месяц и 2 месяца диеты), измеряли клинико-метаболические показатели (вес, окружность талии и бедер, глюкозу, гликированный гемоглобин, фруктозамин, липидный профиль), чтобы сравнить эффекты двух диет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PI
-
Pisa, PI, Италия, 56127
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Andrea Natali, Professor
- Номер телефона: 050992814
- Электронная почта: andrea.natali@med.unipi.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошо контролируемый диабет 2 типа
- HbA1c 48-58 ммоль/моль (6,5-7,5%)
- Лечение только метформином или диетой
- ИМТ: < 35 кг/м^2
Критерий исключения:
- Аутоиммунные заболевания, новообразования, сердечная, почечная, печеночная или дыхательная недостаточность
- Беременность
- Бариатрической хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная диета
Эта группа будет следовать модифицированной диете в течение двух месяцев.
|
Два месяца диеты, при которой прием белков и липидов предшествует приему углеводов.
|
|
Активный компаратор: Стандартная диета
Эта группа будет следовать стандартизированной диете в течение двух месяцев.
|
Два месяца диеты, при которой потребление белков и липидов следует за потреблением углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фруктозамина через 1 и 2 месяца диеты
Временное ограничение: В течение четырех дней, разделенных одним месяцем друг от друга (два до начала диеты и два через 1 месяц и 2 месяца диеты)
|
Фруктозамин будет измеряться.
|
В течение четырех дней, разделенных одним месяцем друг от друга (два до начала диеты и два через 1 месяц и 2 месяца диеты)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы плазмы натощак через 1 и 2 месяца диеты
Временное ограничение: В течение четырех дней, разделенных одним месяцем друг от друга (два до начала диеты и два через 1 месяц и 2 месяца диеты)
|
Будет измерена глюкоза плазмы натощак.
|
В течение четырех дней, разделенных одним месяцем друг от друга (два до начала диеты и два через 1 месяц и 2 месяца диеты)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликированного гемоглобина через 1 и 2 месяца диеты
Временное ограничение: В течение четырех дней, разделенных одним месяцем друг от друга (два до начала диеты и два через 1 месяц и 2 месяца диеты)
|
Будет измерен гликированный гемоглобин.
|
В течение четырех дней, разделенных одним месяцем друг от друга (два до начала диеты и два через 1 месяц и 2 месяца диеты)
|
|
Изменение веса по сравнению с исходным через 1 и 2 месяца диеты с расположением жировой ткани
Временное ограничение: В течение четырех дней, разделенных одним месяцем друг от друга (два до начала диеты и два через 1 месяц и 2 месяца диеты)
|
Будут измеряться окружность талии и окружность бедер.
|
В течение четырех дней, разделенных одним месяцем друг от друга (два до начала диеты и два через 1 месяц и 2 месяца диеты)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расположения жировой ткани через 1 и 2 месяца диеты
Временное ограничение: В течение четырех дней, разделенных одним месяцем друг от друга (два до начала диеты и два через 1 месяц и 2 месяца диеты)
|
Будут измеряться вес, окружность талии и окружность бедер.
|
В течение четырех дней, разделенных одним месяцем друг от друга (два до начала диеты и два через 1 месяц и 2 месяца диеты)
|
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным через 1 и 2 месяца диеты
Временное ограничение: В течение четырех дней, разделенных одним месяцем друг от друга (два до начала диеты и два через 1 месяц и 2 месяца диеты)
|
Будет измерен профиль липидов (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, триглицериды).
|
В течение четырех дней, разделенных одним месяцем друг от друга (два до начала диеты и два через 1 месяц и 2 месяца диеты)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Andrea Natali, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEPPO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .