Stoffwechseleffekte der Manipulation der Nährstoffsequenz in den Hauptmahlzeiten bei Typ-2-Diabetikern
8. Mai 2015 aktualisiert von: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Ziel der Forscher war es, die metabolischen Auswirkungen der Umkehrung der typisch italienischen Reihenfolge der Nahrungsaufnahme bei den Hauptmahlzeiten bei Typ-2-Diabetikern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Interventionsgruppe befolgt über einen Zeitraum von zwei Monaten eine modifizierte Diät, bei der die Aufnahme von Proteinen und Lipiden vor der von Kohlenhydraten erfolgt. Eine Kontrollgruppe folgt einer standardisierten Diät, bei der die Aufnahme von Kohlenhydraten vor der von Proteinen und Lipiden erfolgt. Beide Diäten enthalten eine reduzierte Aufnahme von Mahlzeiten mit hohem glykämischen Index, gesättigten Fettsäuren, Transfettsäuren und Alkohol.
An vier Tagen im Abstand von einem Monat (zwei vor Beginn der Diät und zwei nach 1 Monat und 2 Monaten Diät) messen wir klinische und metabolische Parameter (Gewicht, Taillen- und Hüftumfang, Glukose, glykiertes Hämoglobin, Fructosamin, Lipid). Profil), um die Auswirkungen der beiden Diäten zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56127
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Andrea Natali, Professor
- Telefonnummer: 050992814
- E-Mail: andrea.natali@med.unipi.it
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gut kontrollierter Typ-2-Diabetes
- HbA1c 48–58 mmol/mol (6,5–7,5 %)
- Behandlung nur mit Metformin oder Diät
- BMI: < 35 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Autoimmunerkrankungen, Neoplasien, Herz-, Nieren-, Leber- oder Atemversagen
- Schwangerschaft
- Adipositaschirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Modifizierte Ernährung
Diese Gruppe wird über einen Zeitraum von zwei Monaten eine modifizierte Diät einhalten.
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Zwei Monate einer Diät, bei der die Aufnahme von Proteinen und Lipiden der von Kohlenhydraten vorausgeht.
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Aktiver Komparator: Standarddiät
Diese Gruppe wird über einen Zeitraum von zwei Monaten eine standardisierte Diät einhalten.
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Zwei Monate Diät, bei der die Aufnahme von Proteinen und Lipiden der von Kohlenhydraten folgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Fructosamin-Ausgangswerts nach 1 und 2 Monaten Diät
Zeitfenster: An vier Tagen im Abstand von jeweils einem Monat (zwei vor Beginn der Diät und zwei nach 1 Monat und 2 Monaten Diät)
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Fructosamin wird gemessen.
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An vier Tagen im Abstand von jeweils einem Monat (zwei vor Beginn der Diät und zwei nach 1 Monat und 2 Monaten Diät)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Nüchtern-Plasmaglukose-Ausgangswerts nach 1 und 2 Monaten Diät
Zeitfenster: An vier Tagen im Abstand von jeweils einem Monat (zwei vor Beginn der Diät und zwei nach 1 Monat und 2 Monaten Diät)
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Der Nüchternplasmaglukosespiegel wird gemessen.
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An vier Tagen im Abstand von jeweils einem Monat (zwei vor Beginn der Diät und zwei nach 1 Monat und 2 Monaten Diät)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des glykierten Hämoglobins nach 1 und 2 Monaten Diät
Zeitfenster: An vier Tagen im Abstand von jeweils einem Monat (zwei vor Beginn der Diät und zwei nach 1 Monat und 2 Monaten Diät)
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Glykiertes Hämoglobin wird gemessen.
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An vier Tagen im Abstand von jeweils einem Monat (zwei vor Beginn der Diät und zwei nach 1 Monat und 2 Monaten Diät)
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Veränderung der Position des Fettgewebes gegenüber dem Ausgangsgewicht nach 1 und 2 Monaten Diät
Zeitfenster: An vier Tagen im Abstand von jeweils einem Monat (zwei vor Beginn der Diät und zwei nach 1 Monat und 2 Monaten Diät)
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Es werden Taillenumfang und Hüftumfang gemessen.
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An vier Tagen im Abstand von jeweils einem Monat (zwei vor Beginn der Diät und zwei nach 1 Monat und 2 Monaten Diät)
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Veränderung der Fettgewebeposition gegenüber dem Ausgangswert nach 1 und 2 Monaten Diät
Zeitfenster: An vier Tagen im Abstand von jeweils einem Monat (zwei vor Beginn der Diät und zwei nach 1 Monat und 2 Monaten Diät)
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Gemessen werden Gewicht, Taillenumfang und Hüftumfang.
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An vier Tagen im Abstand von jeweils einem Monat (zwei vor Beginn der Diät und zwei nach 1 Monat und 2 Monaten Diät)
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Änderung des Lipid-Ausgangsprofils nach 1 und 2 Monaten Diät
Zeitfenster: An vier Tagen im Abstand von jeweils einem Monat (zwei vor Beginn der Diät und zwei nach 1 Monat und 2 Monaten Diät)
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Das Lipidprofil (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride) wird gemessen.
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An vier Tagen im Abstand von jeweils einem Monat (zwei vor Beginn der Diät und zwei nach 1 Monat und 2 Monaten Diät)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Andrea Natali, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEPPO
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