Efeitos Metabólicos da Manipulação da Sequência de Nutrientes nas Refeições Principais em Pacientes Diabéticos Tipo 2
8 de maio de 2015 atualizado por: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar os efeitos metabólicos da inversão da sequência típica italiana de ingestão de alimentos nas refeições principais em pacientes diabéticos tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um grupo de intervenção segue uma dieta modificada por um período de dois meses em que a ingestão de proteínas e lipídios ocorre antes da ingestão de carboidratos. Um grupo controle segue uma dieta padronizada na qual a ingestão de carboidratos ocorre antes da ingestão de proteínas e lipídeos. Ambas as dietas contêm uma ingestão reduzida de refeições com alto índice glicêmico, ácidos graxos saturados, ácidos graxos trans e álcool.
Em quatro dias separados por um mês (dois antes do início da dieta e dois após 1 mês e 2 meses de dieta) medimos parâmetros clínicos e metabólicos (peso, circunferências da cintura e quadril, glicose, hemoglobina glicada, frutosamina, lipídios perfil) para comparar os efeitos das duas dietas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itália, 56127
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contato:
- Andrea Natali, Professor
- Número de telefone: 050992814
- E-mail: andrea.natali@med.unipi.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 bem controlado
- HbA1c 48-58 mmol/mol (6,5-7,5%)
- Tratamento apenas com metformina ou dieta
- IMC: < 35 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Doenças autoimunes, neoplasias, insuficiência cardíaca, renal, hepática ou respiratória
- Gravidez
- Cirurgia bariatrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta modificada
Este grupo seguirá uma dieta modificada por um período de dois meses.
|
Dois meses de dieta em que a ingestão de proteínas e lipídeos precede a de carboidratos.
|
|
Comparador Ativo: Dieta padrão
Este grupo seguirá uma dieta padronizada por um período de dois meses.
|
Dois meses de uma dieta em que a ingestão de proteínas e lipídios segue a de carboidratos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da frutosamina basal após 1 e 2 meses de dieta
Prazo: Em quatro dias separados por um mês entre si (dois antes do início da dieta e dois após 1 mês e 2 meses de dieta)
|
A frutosamina será medida.
|
Em quatro dias separados por um mês entre si (dois antes do início da dieta e dois após 1 mês e 2 meses de dieta)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da glicemia basal em jejum após 1 e 2 meses de dieta
Prazo: Em quatro dias separados por um mês entre si (dois antes do início da dieta e dois após 1 mês e 2 meses de dieta)
|
A glicose plasmática em jejum será medida.
|
Em quatro dias separados por um mês entre si (dois antes do início da dieta e dois após 1 mês e 2 meses de dieta)
|
|
Alteração da hemoglobina glicada basal após 1 e 2 meses de dieta
Prazo: Em quatro dias separados por um mês entre si (dois antes do início da dieta e dois após 1 mês e 2 meses de dieta)
|
A hemoglobina glicada será medida.
|
Em quatro dias separados por um mês entre si (dois antes do início da dieta e dois após 1 mês e 2 meses de dieta)
|
|
Alteração do peso inicial após 1 e 2 meses de localização do tecido adiposo na dieta
Prazo: Em quatro dias separados por um mês entre si (dois antes do início da dieta e dois após 1 mês e 2 meses de dieta)
|
Serão medidas a circunferência da cintura e a circunferência do quadril.
|
Em quatro dias separados por um mês entre si (dois antes do início da dieta e dois após 1 mês e 2 meses de dieta)
|
|
Alteração da localização inicial do tecido adiposo após 1 e 2 meses de dieta
Prazo: Em quatro dias separados por um mês entre si (dois antes do início da dieta e dois após 1 mês e 2 meses de dieta)
|
Serão medidos peso, circunferência da cintura e circunferência do quadril.
|
Em quatro dias separados por um mês entre si (dois antes do início da dieta e dois após 1 mês e 2 meses de dieta)
|
|
Alteração do perfil lipídico basal após 1 e 2 meses de dieta
Prazo: Em quatro dias separados por um mês entre si (dois antes do início da dieta e dois após 1 mês e 2 meses de dieta)
|
Perfil lipídico (colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicerídeos) será medido.
|
Em quatro dias separados por um mês entre si (dois antes do início da dieta e dois após 1 mês e 2 meses de dieta)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrea Natali, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
13 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEPPO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .