Metabole effecten van de manipulatie van de volgorde van voedingsstoffen in de hoofdmaaltijden bij patiënten met diabetes type 2
8 mei 2015 bijgewerkt door: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
De onderzoekers waren gericht op het evalueren van de metabole effecten van de omkering van de typische Italiaanse volgorde van voedselinname bij de hoofdmaaltijden bij type 2 diabetespatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een interventiegroep volgt gedurende twee maanden een aangepast dieet, waarbij de inname van eiwitten en vetten vóór die van koolhydraten gebeurt. Een controlegroep volgt een gestandaardiseerd dieet waarbij de inname van koolhydraten plaatsvindt vóór die van eiwitten en lipiden. Beide diëten bevatten een verminderde inname van maaltijden met een hoge glycemische index, verzadigde vetzuren, transvetzuren en alcohol.
Op vier dagen gescheiden door een maand (twee voor het begin van het dieet en twee na 1 maand en 2 maanden dieet) meten we klinische en metabole parameters (gewicht, taille- en heupomtrek, glucose, geglyceerd hemoglobine, fructosamine, lipide profiel) om de effecten van de twee diëten te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italië, 56127
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Contact:
- Andrea Natali, Professor
- Telefoonnummer: 050992814
- E-mail: andrea.natali@med.unipi.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Goed gecontroleerde diabetes type 2
- HbA1c 48-58 mmol/mol (6,5-7,5%)
- Behandeling met alleen metformine of dieet
- BMI: < 35 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Auto-immuunziekten, neoplasie, hart-, nier-, lever- of ademhalingsinsufficiëntie
- Zwangerschap
- Bariatrische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gewijzigd dieet
Deze groep volgt gedurende twee maanden een aangepast dieet.
|
Twee maanden dieet waarbij de inname van eiwitten en lipiden voorafgaat aan die van koolhydraten.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard dieet
Deze groep volgt gedurende twee maanden een gestandaardiseerd dieet.
|
Twee maanden dieet waarbij de inname van eiwitten en lipiden die van koolhydraten volgt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline fructosamine na 1 en 2 maanden dieet
Tijdsspanne: Op vier dagen gescheiden door een maand van elkaar (twee voor het begin van het dieet en twee na 1 maand en 2 maanden dieet)
|
Fructosamine wordt gemeten.
|
Op vier dagen gescheiden door een maand van elkaar (twee voor het begin van het dieet en twee na 1 maand en 2 maanden dieet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline nuchtere plasmaglucose na 1 en 2 maanden dieet
Tijdsspanne: Op vier dagen gescheiden door een maand van elkaar (twee voor het begin van het dieet en twee na 1 maand en 2 maanden dieet)
|
Nuchtere plasmaglucose wordt gemeten.
|
Op vier dagen gescheiden door een maand van elkaar (twee voor het begin van het dieet en twee na 1 maand en 2 maanden dieet)
|
|
Verandering van baseline geglyceerd hemoglobine na 1 en 2 maanden dieet
Tijdsspanne: Op vier dagen gescheiden door een maand van elkaar (twee voor het begin van het dieet en twee na 1 maand en 2 maanden dieet)
|
Geglyceerd hemoglobine wordt gemeten.
|
Op vier dagen gescheiden door een maand van elkaar (twee voor het begin van het dieet en twee na 1 maand en 2 maanden dieet)
|
|
Verandering van basislijngewicht na 1 en 2 maanden vetweefsellocatie met dieet
Tijdsspanne: Op vier dagen gescheiden door een maand van elkaar (twee voor het begin van het dieet en twee na 1 maand en 2 maanden dieet)
|
Middelomtrek en heupomtrek worden gemeten.
|
Op vier dagen gescheiden door een maand van elkaar (twee voor het begin van het dieet en twee na 1 maand en 2 maanden dieet)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislocatie van vetweefsel na 1 en 2 maanden dieet
Tijdsspanne: Op vier dagen gescheiden door een maand van elkaar (twee voor het begin van het dieet en twee na 1 maand en 2 maanden dieet)
|
Gewicht, middelomtrek en heupomtrek worden gemeten.
|
Op vier dagen gescheiden door een maand van elkaar (twee voor het begin van het dieet en twee na 1 maand en 2 maanden dieet)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lipidenprofiel na 1 en 2 maanden dieet
Tijdsspanne: Op vier dagen gescheiden door een maand van elkaar (twee voor het begin van het dieet en twee na 1 maand en 2 maanden dieet)
|
Het lipidenprofiel (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden) wordt gemeten.
|
Op vier dagen gescheiden door een maand van elkaar (twee voor het begin van het dieet en twee na 1 maand en 2 maanden dieet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrea Natali, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEPPO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .