Pääaterioiden ravintojärjestyksen manipuloinnin metaboliset vaikutukset tyypin 2 diabeetikoilla
perjantai 8. toukokuuta 2015 päivittänyt: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Tutkijat pyrkivät arvioimaan tyypin 2 diabeetikoilla pääaterioiden yhteydessä tapahtuvan tyypillisen italialaisen ruuan nauttimisen käänteisvaiheen metabolisia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmä noudattaa muunneltua ruokavaliota kahden kuukauden ajan, jolloin proteiinin ja lipidien nauttiminen tapahtuu ennen hiilihydraattien nauttimista. Kontrolliryhmä noudattaa standardoitua ruokavaliota, jossa hiilihydraattien nauttiminen tapahtuu ennen proteiinien ja lipidien nauttimista. Molemmat ruokavaliot sisältävät vähemmän korkean glykeemisen indeksin aterioita, tyydyttyneitä rasvahappoja, transrasvahappoja ja alkoholia.
Neljänä päivänä (kaksi ennen ruokavalion alkamista ja kaksi 1 kuukauden ja 2 kuukauden ruokavalion jälkeen) mitataan kliiniset ja metaboliset parametrit (paino, vyötärön ja lantion ympärysmitat, glukoosi, glykoitu hemoglobiini, fruktosamiini, lipidit). profiili) vertaillaksesi näiden kahden ruokavalion vaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56127
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Natali, Professor
- Puhelinnumero: 050992814
- Sähköposti: andrea.natali@med.unipi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvin hallittu tyypin 2 diabetes
- HbA1c 48-58 mmol/mol (6,5-7,5 %)
- Hoito metformiinilla tai vain ruokavaliolla
- BMI: < 35 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairaudet, neoplasia, sydän-, munuais-, maksa- tai hengitysvajaus
- Raskaus
- Bariatrinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu ruokavalio
Tämä ryhmä noudattaa modifioitua ruokavaliota kahden kuukauden ajan.
|
Kaksi kuukautta ruokavaliota, jossa proteiinin ja lipidien nauttiminen edeltää hiilihydraattien nauttimista.
|
|
Active Comparator: Normaali ruokavalio
Tämä ryhmä noudattaa standardoitua ruokavaliota kahden kuukauden ajan.
|
Kahden kuukauden ruokavalio, jossa proteiinien ja lipidien nauttiminen seuraa hiilihydraattien nauttimista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fruktosamiinin lähtötasosta 1 ja 2 kuukauden ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Neljänä päivänä kuukauden välein (kaksi ennen ruokavalion alkua ja kaksi kuukauden ja 2 kuukauden dieetin jälkeen)
|
Fruktosamiini mitataan.
|
Neljänä päivänä kuukauden välein (kaksi ennen ruokavalion alkua ja kaksi kuukauden ja 2 kuukauden dieetin jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos plasman paastoglukoosin perustasosta 1 ja 2 kuukauden ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Neljänä päivänä kuukauden välein (kaksi ennen ruokavalion alkua ja kaksi kuukauden ja 2 kuukauden dieetin jälkeen)
|
Plasman paastoglukoosi mitataan.
|
Neljänä päivänä kuukauden välein (kaksi ennen ruokavalion alkua ja kaksi kuukauden ja 2 kuukauden dieetin jälkeen)
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos lähtötilanteessa 1 ja 2 kuukauden ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Neljänä päivänä kuukauden välein (kaksi ennen ruokavalion alkua ja kaksi kuukauden ja 2 kuukauden dieetin jälkeen)
|
Glykoitu hemoglobiini mitataan.
|
Neljänä päivänä kuukauden välein (kaksi ennen ruokavalion alkua ja kaksi kuukauden ja 2 kuukauden dieetin jälkeen)
|
|
Muutos peruspainosta 1 ja 2 kuukauden ruokavalion jälkeen rasvakudoksen sijainti
Aikaikkuna: Neljänä päivänä kuukauden välein (kaksi ennen ruokavalion alkua ja kaksi kuukauden ja 2 kuukauden dieetin jälkeen)
|
Vyötärönympärys ja lantion ympärysmitta mitataan.
|
Neljänä päivänä kuukauden välein (kaksi ennen ruokavalion alkua ja kaksi kuukauden ja 2 kuukauden dieetin jälkeen)
|
|
Muutos rasvakudoksen sijainnista lähtötilanteessa 1 ja 2 kuukauden ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Neljänä päivänä kuukauden välein (kaksi ennen ruokavalion alkua ja kaksi kuukauden ja 2 kuukauden dieetin jälkeen)
|
Paino, vyötärön ympärysmitta ja lantion ympärysmitta mitataan.
|
Neljänä päivänä kuukauden välein (kaksi ennen ruokavalion alkua ja kaksi kuukauden ja 2 kuukauden dieetin jälkeen)
|
|
Muutos lähtötason lipidiprofiilista 1 ja 2 kuukauden ruokavalion jälkeen
Aikaikkuna: Neljänä päivänä kuukauden välein (kaksi ennen ruokavalion alkua ja kaksi kuukauden ja 2 kuukauden dieetin jälkeen)
|
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridit) mitataan.
|
Neljänä päivänä kuukauden välein (kaksi ennen ruokavalion alkua ja kaksi kuukauden ja 2 kuukauden dieetin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Natali, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEPPO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .