Efekty metaboliczne manipulacji sekwencją składników odżywczych w głównych posiłkach u pacjentów z cukrzycą typu 2
8 maja 2015 zaktualizowane przez: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Badacze mieli na celu ocenę skutków metabolicznych odwrócenia typowej włoskiej kolejności przyjmowania pokarmu podczas głównych posiłków u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna stosuje zmodyfikowaną dietę przez okres dwóch miesięcy, w której spożycie białka i lipidów ma miejsce przed spożyciem węglowodanów. Grupa kontrolna stosuje znormalizowaną dietę, w której spożycie węglowodanów następuje przed spożyciem białka i lipidów. Obie diety zawierają zmniejszone spożycie posiłków o wysokim indeksie glikemicznym, kwasów tłuszczowych nasyconych, kwasów tłuszczowych trans oraz alkoholu.
W ciągu czterech dni oddzielonych od siebie miesięcznym odstępem (dwa przed rozpoczęciem diety oraz dwa po 1 miesiącu i 2 miesiącach diety) dokonujemy pomiarów parametrów klinicznych i metabolicznych (waga, obwód talii i bioder, glukoza, hemoglobina glikowana, fruktozamina, lipidy) profilu) w celu porównania efektów obu diet.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56127
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Andrea Natali, Professor
- Numer telefonu: 050992814
- E-mail: andrea.natali@med.unipi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dobrze kontrolowana cukrzyca typu 2
- HbA1c 48-58 mmol/mol (6,5-7,5%)
- Leczenie metforminą lub wyłącznie dieta
- BMI: < 35kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Choroby autoimmunologiczne, nowotwory, niewydolność serca, nerek, wątroby czy układu oddechowego
- Ciąża
- Chirurgiczne leczenie otyłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana dieta
Ta grupa będzie przestrzegać zmodyfikowanej diety przez okres dwóch miesięcy.
|
Dwa miesiące diety, w której spożycie białka i tłuszczów poprzedza spożycie węglowodanów.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa dieta
Ta grupa będzie przestrzegać standardowej diety przez okres dwóch miesięcy.
|
Dwa miesiące diety, w której spożycie białka i lipidów następuje po spożyciu węglowodanów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wyjściowej fruktozaminy po 1 i 2 miesiącach diety
Ramy czasowe: W ciągu czterech dni oddzielonych od siebie 1 miesiącem (dwa przed rozpoczęciem diety i dwa po 1 miesiącu i 2 miesiącach diety)
|
Zmierzona zostanie fruktozamina.
|
W ciągu czterech dni oddzielonych od siebie 1 miesiącem (dwa przed rozpoczęciem diety i dwa po 1 miesiącu i 2 miesiącach diety)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych po 1 i 2 miesiącach diety
Ramy czasowe: W ciągu czterech dni oddzielonych od siebie 1 miesiącem (dwa przed rozpoczęciem diety i dwa po 1 miesiącu i 2 miesiącach diety)
|
Zostanie zmierzony poziom glukozy w osoczu na czczo.
|
W ciągu czterech dni oddzielonych od siebie 1 miesiącem (dwa przed rozpoczęciem diety i dwa po 1 miesiącu i 2 miesiącach diety)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej hemoglobiny glikowanej po 1 i 2 miesiącach diety
Ramy czasowe: W ciągu czterech dni oddzielonych od siebie 1 miesiącem (dwa przed rozpoczęciem diety i dwa po 1 miesiącu i 2 miesiącach diety)
|
Zostanie zmierzony poziom hemoglobiny glikowanej.
|
W ciągu czterech dni oddzielonych od siebie 1 miesiącem (dwa przed rozpoczęciem diety i dwa po 1 miesiącu i 2 miesiącach diety)
|
|
Zmiana masy wyjściowej po 1 i 2 miesiącach diety w lokalizacji tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W ciągu czterech dni oddzielonych od siebie 1 miesiącem (dwa przed rozpoczęciem diety i dwa po 1 miesiącu i 2 miesiącach diety)
|
Zmierzony zostanie obwód talii i obwód bioder.
|
W ciągu czterech dni oddzielonych od siebie 1 miesiącem (dwa przed rozpoczęciem diety i dwa po 1 miesiącu i 2 miesiącach diety)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej lokalizacji tkanki tłuszczowej po 1 i 2 miesiącach diety
Ramy czasowe: W ciągu czterech dni oddzielonych od siebie 1 miesiącem (dwa przed rozpoczęciem diety i dwa po 1 miesiącu i 2 miesiącach diety)
|
Zmierzona zostanie waga, obwód talii i obwód bioder.
|
W ciągu czterech dni oddzielonych od siebie 1 miesiącem (dwa przed rozpoczęciem diety i dwa po 1 miesiącu i 2 miesiącach diety)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego po 1 i 2 miesiącach diety
Ramy czasowe: W ciągu czterech dni oddzielonych od siebie 1 miesiącem (dwa przed rozpoczęciem diety i dwa po 1 miesiącu i 2 miesiącach diety)
|
Zmierzony zostanie profil lipidowy (cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, trójglicerydy).
|
W ciągu czterech dni oddzielonych od siebie 1 miesiącem (dwa przed rozpoczęciem diety i dwa po 1 miesiącu i 2 miesiącach diety)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Andrea Natali, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEPPO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .