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Effetti metabolici della manipolazione della sequenza dei nutrienti nei pasti principali nei pazienti diabetici di tipo 2

8 maggio 2015 aggiornato da: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
I ricercatori miravano a valutare gli effetti metabolici dell'inversione della tipica sequenza italiana di ingestione di cibo ai pasti principali nei pazienti diabetici di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un gruppo di intervento segue una dieta modificata per un periodo di due mesi in cui l'ingestione di proteine ​​e lipidi avviene prima di quella dei carboidrati. Un gruppo di controllo segue una dieta standardizzata in cui l'ingestione di carboidrati avviene prima di quella di proteine ​​e lipidi. Entrambe le diete contengono un ridotto apporto di pasti ad alto indice glicemico, acidi grassi saturi, acidi grassi trans e alcool.

In quattro giorni separati da un mese l'uno dall'altro (due prima dell'inizio della dieta e due dopo 1 mese e 2 mesi di dieta) misuriamo i parametri clinici e metabolici (peso, circonferenza vita e fianchi, glucosio, emoglobina glicata, fruttosamina, lipidi profilo) per confrontare gli effetti delle due diete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • PI
      • Pisa, PI, Italia, 56127
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 ben controllato
  • HbA1c 48-58 mmol/mol (6,5-7,5%)
  • Trattamento solo con metformina o dieta
  • IMC: < 35 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  • Malattie autoimmuni, neoplasie, insufficienza cardiaca, renale, epatica o respiratoria
  • Gravidanza
  • Chirurgia bariatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta modificata
Questo gruppo seguirà una dieta modificata per un periodo di due mesi.
Comportamentale: Dieta modificata
Due mesi di dieta in cui l'ingestione di proteine ​​e lipidi precede quella dei carboidrati.
Comparatore attivo: Dieta standard
Questo gruppo seguirà una dieta standardizzata per un periodo di due mesi.
Comportamentale: Dieta standard
Due mesi di dieta in cui l'ingestione di proteine ​​e lipidi segue quella dei carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla fruttosamina al basale dopo 1 e 2 mesi di dieta
Lasso di tempo: In quattro giorni separati da un mese l'uno dall'altro (due prima dell'inizio della dieta e due dopo 1 mese e 2 mesi di dieta)
Verrà misurata la fruttosamina.
In quattro giorni separati da un mese l'uno dall'altro (due prima dell'inizio della dieta e due dopo 1 mese e 2 mesi di dieta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla glicemia plasmatica a digiuno basale dopo 1 e 2 mesi di dieta
Lasso di tempo: In quattro giorni separati da un mese l'uno dall'altro (due prima dell'inizio della dieta e due dopo 1 mese e 2 mesi di dieta)
Verrà misurata la glicemia plasmatica a digiuno.
In quattro giorni separati da un mese l'uno dall'altro (due prima dell'inizio della dieta e due dopo 1 mese e 2 mesi di dieta)
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata dopo 1 e 2 mesi di dieta
Lasso di tempo: In quattro giorni separati da un mese l'uno dall'altro (due prima dell'inizio della dieta e due dopo 1 mese e 2 mesi di dieta)
Verrà misurata l'emoglobina glicata.
In quattro giorni separati da un mese l'uno dall'altro (due prima dell'inizio della dieta e due dopo 1 mese e 2 mesi di dieta)
Variazione rispetto al peso basale dopo 1 e 2 mesi di posizione del tessuto adiposo nella dieta
Lasso di tempo: In quattro giorni separati da un mese l'uno dall'altro (due prima dell'inizio della dieta e due dopo 1 mese e 2 mesi di dieta)
Verranno misurate circonferenza vita e circonferenza fianchi.
In quattro giorni separati da un mese l'uno dall'altro (due prima dell'inizio della dieta e due dopo 1 mese e 2 mesi di dieta)
Modifica della posizione del tessuto adiposo basale dopo 1 e 2 mesi di dieta
Lasso di tempo: In quattro giorni separati da un mese l'uno dall'altro (due prima dell'inizio della dieta e due dopo 1 mese e 2 mesi di dieta)
Verranno misurati peso, circonferenza vita e circonferenza fianchi.
In quattro giorni separati da un mese l'uno dall'altro (due prima dell'inizio della dieta e due dopo 1 mese e 2 mesi di dieta)
Modifica del profilo lipidico basale dopo 1 e 2 mesi di dieta
Lasso di tempo: In quattro giorni separati da un mese l'uno dall'altro (due prima dell'inizio della dieta e due dopo 1 mese e 2 mesi di dieta)
Verrà misurato il profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi).
In quattro giorni separati da un mese l'uno dall'altro (due prima dell'inizio della dieta e due dopo 1 mese e 2 mesi di dieta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Investigatori

  • Cattedra di studio: Andrea Natali, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEPPO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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