Metaboliske virkninger af manipulation af næringsstofsekvens i hovedmåltider hos type 2-diabetespatienter
8. maj 2015 opdateret af: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Efterforskerne havde til formål at evaluere de metaboliske virkninger af inversionen af den typiske italienske sekvens af madindtagelse ved hovedmåltiderne hos type 2-diabetespatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En interventionsgruppe følger en modificeret diæt over en periode på to måneder, hvor indtagelsen af protein og lipider sker før indtagelsen af kulhydrater. En kontrolgruppe følger en standardiseret diæt, hvor indtagelsen af kulhydrater sker før protein og lipid. Begge diæter indeholder et reduceret indtag af måltider med højt glykæmisk indeks, mættede fedtsyrer, transfedtsyrer og alkohol.
På fire dage adskilt af en måned hinanden (to før begyndelsen af diæten og to efter 1 måned og 2 måneders diæt) måler vi kliniske og metaboliske parametre (vægt, talje- og hofteomkreds, glukose, glykeret hæmoglobin, fructosamin, lipid profil) for at sammenligne virkningerne af de to diæter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien, 56127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Andrea Natali, Professor
- Telefonnummer: 050992814
- E-mail: andrea.natali@med.unipi.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Velkontrolleret type 2-diabetes
- HbA1c 48-58 mmol/mol (6,5-7,5 %)
- Behandling med metformin eller kun diæt
- BMI: < 35 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Autoimmune sygdomme, neoplasi, hjerte-, nyre-, lever- eller respirationssvigt
- Graviditet
- Bariatrisk kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ændret kost
Denne gruppe vil følge en ændret diæt over en periode på to måneder.
|
To måneder af en diæt, hvor indtagelse af protein og lipid går forud for kulhydrater.
|
|
Aktiv komparator: Standard diæt
Denne gruppe vil følge en standardiseret diæt over en periode på to måneder.
|
To måneder af en diæt, hvor indtagelsen af protein og lipider følger kulhydraternes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fructosamin efter 1 og 2 måneders diæt
Tidsramme: På fire dage adskilt af en måned hinanden (to før begyndelsen af diæten og to efter 1 måned og 2 måneders diæt)
|
Fructosamin vil blive målt.
|
På fire dage adskilt af en måned hinanden (to før begyndelsen af diæten og to efter 1 måned og 2 måneders diæt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline fastende plasmaglukose efter 1 og 2 måneders diæt
Tidsramme: På fire dage adskilt af en måned hinanden (to før begyndelsen af diæten og to efter 1 måned og 2 måneders diæt)
|
Fastende plasmaglukose vil blive målt.
|
På fire dage adskilt af en måned hinanden (to før begyndelsen af diæten og to efter 1 måned og 2 måneders diæt)
|
|
Ændring fra baseline glykeret hæmoglobin efter 1 og 2 måneders diæt
Tidsramme: På fire dage adskilt af en måned hinanden (to før begyndelsen af diæten og to efter 1 måned og 2 måneders diæt)
|
Glyceret hæmoglobin vil blive målt.
|
På fire dage adskilt af en måned hinanden (to før begyndelsen af diæten og to efter 1 måned og 2 måneders diæt)
|
|
Ændring fra baselinevægt efter 1 og 2 måneders diætplacering af fedtvæv
Tidsramme: På fire dage adskilt af en måned hinanden (to før begyndelsen af diæten og to efter 1 måned og 2 måneders diæt)
|
Taljeomkreds og hofteomkreds vil blive målt.
|
På fire dage adskilt af en måned hinanden (to før begyndelsen af diæten og to efter 1 måned og 2 måneders diæt)
|
|
Ændring fra baseline fedtvævsplacering efter 1 og 2 måneders diæt
Tidsramme: På fire dage adskilt af en måned hinanden (to før begyndelsen af diæten og to efter 1 måned og 2 måneders diæt)
|
Vægt, taljeomkreds og hofteomkreds vil blive målt.
|
På fire dage adskilt af en måned hinanden (to før begyndelsen af diæten og to efter 1 måned og 2 måneders diæt)
|
|
Ændring fra baseline lipidprofil efter 1 og 2 måneders diæt
Tidsramme: På fire dage adskilt af en måned hinanden (to før begyndelsen af diæten og to efter 1 måned og 2 måneders diæt)
|
Lipidprofil (totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider) vil blive målt.
|
På fire dage adskilt af en måned hinanden (to før begyndelsen af diæten og to efter 1 måned og 2 måneders diæt)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Andrea Natali, Professor, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2015
Først opslået (Skøn)
13. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEPPO
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .