Del Nido Cardioplegia 無作為化試験
成人の心臓手術におけるデルニド心臓麻痺の使用：前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この前向き無作為対照試験は、心肺バイパス (CPB) の使用を必要とする、CABG の有無にかかわらず、孤立した CABG または単一弁手術を提示する 19 ～ 79 歳の成人患者を対象に設計されています。 以前に心臓手術を受けた患者、または機械的および薬理学的サポートを必要とする患者は、研究から除外されます。
介入群に無作為に割り付けられた被験者は、大動脈クロスクランプ期間中にデルニド心臓麻痺溶液を受け取ります。 対照群は、Inova Fairfax Adult Cardioplegia プロトコルに従って全血心臓麻痺を受けます。 主な結果には、血清トロポニン レベルや自発リズムの回復などの心筋温存の臨床指標が含まれます。 心筋保護の代替主要エンドポイントには、変力剤サポートの要件と冠動脈再灌流後の除細動の必要性が含まれます。 副次評価項目には、術後の臨床転帰、大動脈クロスクランプ期間、および患者の入院期間中に発生した総費用が含まれます。
治験責任医師は、非劣性分析を実施して、臨床転帰および合併症に対する心停止治療群の効果を調べます。 バイナリ結果の分析では 5% の非劣性マージンが使用され、連続的な結果の分析では 10% の非劣性マージンが使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- CVTSA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを受け取り、提供できる被験者
- CPBおよび心筋停止を必要とする選択的外科手術
- 孤立冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術または単一弁手術 (CABG の有無にかかわらず)
除外基準:
- 以前の心臓手術
- -術前の強心薬理学的サポートを受けている患者
- -術前の機械的循環サポートを受けている患者
- 植え込み型ペースメーカーまたは植え込み型除細動器を装着している患者
- 非分離 CABG または単一弁手術によるその他の非 CABG 手術を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デル ニド ソリューション
適格な患者におけるデルニド溶液を使用した心停止の管理。
|
大動脈クロスクランプが上行大動脈に適用された後の1.0リットルのデルニド心臓麻痺。
デルニド溶液の投与は、摂氏6～10度の温度で、血液：クリスタロイドの1:4の比率で投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：血液ベースの心停止
現在の標準的な血液ベースの心臓麻痺プロトコルを使用した心臓麻痺の投与。
|
1.0～2.0の範囲の全血心臓麻痺の導入量
1リットルの溶液が投与され、その後20分ごとに心臓麻痺が投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自発的な洞調律に戻る
時間枠：手術の開始から患者が手術室から移動するまで収集されます。
|
はいまたはいいえとして測定された自発的な洞調律に戻る
|
手術の開始から患者が手術室から移動するまで収集されます。
|
|
除細動要件
時間枠：手術開始から退院まで、平均 9 日間の予定です。
|
• 除細動の要件は次のように測定されます。
|
手術開始から退院まで、平均 9 日間の予定です。
|
|
血行動態の不安定性
時間枠：手術開始から退院まで、平均 9 日間の予定です。
|
血行動態の不安定性による心肺バイパス (CPB) への復帰としての措置 (Y/N)
|
手術開始から退院まで、平均 9 日間の予定です。
|
|
血中トロポニン値の変化
時間枠：手術の直前に 1 回測定し、次に手術後の 3 つの時点 (手術後 2、12、24 時間) で測定します。
|
• 以下で測定された血中トロポニンレベル：
|
手術の直前に 1 回測定し、次に手術後の 3 つの時点 (手術後 2、12、24 時間) で測定します。
|
|
変力作用の要件
時間枠：手術の開始から患者が退院するまでの評価、予想平均 9 日間。
|
• 変力作用の要件は、次のように測定されます。
|
手術の開始から患者が退院するまでの評価、予想平均 9 日間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の臨床転帰
時間枠：手術の開始から患者の退院まで、予想される平均 9 日、または選択された転帰の手術後 30 日までに評価されます (以下を参照)。
|
Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgical Database によって定義された術後臨床転帰 • 手術死亡率と再入院は手術後30日まで評価されます |
手術の開始から患者の退院まで、予想される平均 9 日、または選択された転帰の手術後 30 日までに評価されます (以下を参照)。
|
|
CPB終了時の駆出率
時間枠：CPB終了時の手術中
|
心肺バイパスの終了時に算出された駆出率 (TEE- によるパーセンテージ)
|
CPB終了時の手術中
|
|
CPBの合計期間
時間枠：CPBの開始から終了まで手術中に測定
|
総分数として測定された心肺バイパス持続時間。
|
CPBの開始から終了まで手術中に測定
|
|
総大動脈クロス クランプ期間
時間枠：手術中に大動脈クロスクランプの開始から終了まで測定
|
総分数として測定された大動脈クロスクランプ期間。
|
手術中に大動脈クロスクランプの開始から終了まで測定
|
|
心停止液の量
時間枠：手術開始から終了まで測定
|
投与された心臓麻痺溶液の総量は mL で測定されます
|
手術開始から終了まで測定
|
|
心停止の費用
時間枠：手術開始から終了まで測定
|
以下を含む心停止の費用（米ドル）：
|
手術開始から終了まで測定
|
|
手術滞在費総額
時間枠：患者の入院から退院までを測定し、予想平均 9 日間。
|
患者の入院期間全体で発生した総費用 (米ドル)
|
患者の入院から退院までを測定し、予想平均 9 日間。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。