Del Nido Cardioplegi Randomized Trial
Bruken av Del Nido kardioplegi i hjertekirurgi for voksne: en prospektiv randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er designet for voksne pasienter i alderen 19-79 år som presenterer for isolert CABG eller enkeltventilkirurgi, med eller uten CABG, som krever bruk av Cardio-Pulmonary Bypass (CPB). Pasienter med tidligere hjertekirurgi eller som trenger mekanisk og farmakologisk støtte vil bli ekskludert fra studien.
Forsøkspersoner randomisert til intervensjonsgruppen vil motta del Nido kardioplegiløsning under aortakryssklemmeperioden. Kontrollgruppen vil motta helblodskardioplegi i henhold til Inova Fairfax Adult Cardioplegia-protokollen. Primære utfall inkluderer kliniske indikatorer for bevaring av myokard som serum troponinnivåer og tilbakevending av spontan rytme. Surrogat primære endepunkter for myokardbeskyttelse inkluderer kravet om inotrop støtte og behovet for defibrillering etter koronar reperfusjon. Sekundære endepunkter inkluderer postoperative kliniske utfall, varigheten av aortakryssklemmeperioden og totale utgifter som påløper under pasientens oppholdstid.
Etterforskerne vil gjennomføre non-inferioritetsanalyser for å undersøke effekten av kardioplegibehandlingsarmen på kliniske utfall og komplikasjoner. Analyser av binære utfall vil bruke en 5 % non-inferiority margin og analyser av kontinuerlige utfall vil bruke en 10 % non-inferiority margin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- CVTSA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som kan motta og gi informert samtykke
- Elektive kirurgiske prosedyrer som krever CPB og myokardstans
- Isolert koronar bypass-operasjon (CABG) eller enkeltventilkirurgi, med eller uten CABG
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjertekirurgi
- Pasienter med preoperativ inotrop farmakologisk støtte
- Pasienter på preoperativ mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Pasienter med implantert pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Pasienter med ikke-isolert CABG eller andre ikke-CABG-prosedyrer med enkeltventilkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: del Nido løsning
Administrering av kardioplegi ved bruk av del Nido-løsning hos kvalifiserte pasienter.
|
1,0 liter del Nido Cardioplegia etter at aorta-kryssklemmen er påført den stigende aorta.
Levering av del Nido-løsning vil bli administrert i forholdet 1:4 av blod:krystalloid ved en temperatur på 6-10 grader celsius.
|
|
Aktiv komparator: Blodbasert kardioplegi
Administrering av kardioplegi ved bruk av gjeldende standard for omsorg blodbasert kardioplegiprotokoll.
|
En induksjonsdose av kardioplegi i helblod som varierer fra 1,0-2,0
liter oppløsning vil bli gitt, med påfølgende doser av kardioplegi hvert 20. minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til spontan sinusrytme
Tidsramme: Samlet fra begynnelsen av operasjonen til overføring av pasient ut av operasjonsstuen.
|
Gå tilbake til spontan sinusrytme målt som ja eller nei
|
Samlet fra begynnelsen av operasjonen til overføring av pasient ut av operasjonsstuen.
|
|
Krav til defibrillering
Tidsramme: Samlet fra operasjonens begynnelse til utskrivning fra sykehuset, forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
• Defibrilleringsbehov vil bli målt som:
|
Samlet fra operasjonens begynnelse til utskrivning fra sykehuset, forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
|
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Samlet fra operasjonens begynnelse til utskrivning fra sykehuset, forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
Tiltak som retur til kardiopulmonal bypass (CPB) på grunn av hemodynamisk ustabilitet (J/N)
|
Samlet fra operasjonens begynnelse til utskrivning fra sykehuset, forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
|
Endring i troponinnivåer i blodet
Tidsramme: Målt én gang rett før operasjonen, deretter 3 tidspunkter etter operasjonen (2, 12, 24 timer etter operasjonen).
|
• Troponinnivåer i blodet målt ved:
|
Målt én gang rett før operasjonen, deretter 3 tidspunkter etter operasjonen (2, 12, 24 timer etter operasjonen).
|
|
Inotropisk krav
Tidsramme: Vurderes fra begynnelsen av operasjonen til pasienten skrives ut fra sykehuset, forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
• Inotropiske krav vil være tiltak som:
|
Vurderes fra begynnelsen av operasjonen til pasienten skrives ut fra sykehuset, forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative kliniske resultater
Tidsramme: Vurdert fra begynnelsen av operasjonen til pasientens utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 9 dager, eller opptil 30 dager etter operasjonen for utvalgte utfall (se nedenfor).
|
Postoperative kliniske utfall, som definert av Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgical Database • Operativ dødelighet og reinnleggelser vurderes inntil 30 dager etter operasjonen |
Vurdert fra begynnelsen av operasjonen til pasientens utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 9 dager, eller opptil 30 dager etter operasjonen for utvalgte utfall (se nedenfor).
|
|
Utkastingsfraksjon ved avslutning av CPB
Tidsramme: Under kirurgisk prosedyre ved avslutning av CPB
|
Beregnet ejeksjonsfraksjon ved avslutning av kardiopulmonal bypass (via TEE-in prosent)
|
Under kirurgisk prosedyre ved avslutning av CPB
|
|
Total varighet av CPB
Tidsramme: Målt under operasjonen fra start til slutt av CPB
|
Kardiopulmonal bypass-varighet målt som totalt antall minutter.
|
Målt under operasjonen fra start til slutt av CPB
|
|
Total aortakryssklemmevarighet
Tidsramme: Målt under operasjon fra start til slutt av aortakryssklemme
|
Aortakryssklemmens varighet målt som totalt antall minutter.
|
Målt under operasjon fra start til slutt av aortakryssklemme
|
|
Mengde kardioplegiløsning
Tidsramme: Målt fra start til slutt av operasjonen
|
Total mengde administrert kardioplegiløsning målt i ml
|
Målt fra start til slutt av operasjonen
|
|
Kardioplegi koster
Tidsramme: Målt fra start til slutt av operasjonen
|
Kardioplegikostnader (US dollar) inkludert:
|
Målt fra start til slutt av operasjonen
|
|
Totale utgifter til operasjonsopphold
Tidsramme: Målt fra pasientinnleggelse til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
Totale utgifter påløpt under hele pasientens lengde på sykehusoppholdet (US dollar)
|
Målt fra pasientinnleggelse til utskrivning fra sykehus, forventet gjennomsnitt på 9 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- #14-1653
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .