Del Nido Cardioplegia Randomized Trial
Využití Del Nido Cardioplegie v kardiochirurgii dospělých: Prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie je navržena pro dospělé pacienty ve věku 19–79 let s izolovaným CABG nebo operací jedné chlopně, s nebo bez CABG, vyžadující použití kardio-pulmonálního bypassu (CPB). Pacienti s předchozí kardiochirurgickou operací nebo vyžadující mechanickou a farmakologickou podporu budou ze studie vyloučeni.
Subjekty randomizované do intervenční skupiny dostanou roztok del Nido pro kardioplegii během období křížové svorky aorty. Kontrolní skupina dostane kardioplegii plné krve podle protokolu Inova Fairfax Adult Cardioplegia. Primární výsledky zahrnují klinické indikátory zachování myokardu, jako jsou hladiny troponinu v séru a návrat spontánního rytmu. Náhradní primární cílové parametry pro ochranu myokardu zahrnují požadavek na inotropní podporu a nutnost defibrilace po koronární reperfuzi. Sekundární cílové parametry zahrnují pooperační klinické výsledky, dobu trvání aortálního cross clampu a celkové náklady vynaložené během doby pobytu pacienta.
Vyšetřovatelé provedou analýzy non-inferiority, aby prozkoumali účinek ramene léčby kardioplegie na klinické výsledky a komplikace. Analýzy binárních výstupů budou používat 5% non-inferiority margin a analýzy spojitých výstupů budou používat 10% non-inferiority margin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- CVTSA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty schopné přijímat a poskytovat informovaný souhlas
- Elektivní chirurgické výkony vyžadující CPB a zástavu myokardu
- Izolovaná operace bypassu koronární artérie (CABG) nebo operace jedné chlopně, s nebo bez CABG
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace srdce
- Pacienti s předoperační inotropní farmakologickou podporou
- Pacienti na předoperační mechanické podpoře oběhu
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem nebo implantabilním kardioverterem defibrilátorem
- Pacienti s neizolovaným CABG nebo jinými non-CABG výkony s operací jedné chlopně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: del Nido řešení
Podávání kardioplegie pomocí roztoku del Nido u vhodných pacientů.
|
1,0 litru del Nido Cardioplegia po aplikaci aortální křížové svorky na vzestupnou aortu.
Dodávka roztoku del Nido bude podávána v poměru krev:krystaloid 1:4 při teplotě 6-10 stupňů Celsia.
|
|
Aktivní komparátor: Kardioplegie založená na krvi
Podávání kardioplegie pomocí současného standardního protokolu péče o kardioplegii na bázi krve.
|
Indukční dávka kardioplegie plné krve v rozmezí 1,0-2,0
litrů roztoku, s následnými dávkami kardioplegie každých 20 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat ke spontánnímu sinusovému rytmu
Časové okno: Sbíráno od začátku operace až do převozu pacienta z operačního sálu.
|
Návrat ke spontánnímu sinusovému rytmu měřený jako ano nebo ne
|
Sbíráno od začátku operace až do převozu pacienta z operačního sálu.
|
|
Požadavek na defibrilaci
Časové okno: Sbíráno od začátku operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 9 dní.
|
• Požadavek na defibrilaci bude měřen takto:
|
Sbíráno od začátku operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 9 dní.
|
|
Hemodynamická nestabilita
Časové okno: Sbíráno od začátku operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 9 dní.
|
Opatření jako návrat ke kardiopulmonálnímu bypassu (CPB) kvůli hemodynamické nestabilitě (A/N)
|
Sbíráno od začátku operace do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 9 dní.
|
|
Změna hladiny troponinu v krvi
Časové okno: Měřeno jednou bezprostředně před operací, poté ve 3 časových bodech po operaci (2, 12, 24 hodin po operaci).
|
• Hladiny troponinu v krvi měřené při:
|
Měřeno jednou bezprostředně před operací, poté ve 3 časových bodech po operaci (2, 12, 24 hodin po operaci).
|
|
Inotropní požadavek
Časové okno: Hodnoceno od začátku operace do propuštění pacienta z nemocnice, očekávaný průměr 9 dní.
|
• Inotropní požadavky budou opatření jako:
|
Hodnoceno od začátku operace do propuštění pacienta z nemocnice, očekávaný průměr 9 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační klinické výsledky
Časové okno: Hodnotí se od začátku operace do propuštění pacienta z nemocnice, očekávaný průměr 9 dní nebo až 30 dní po operaci pro vybrané výsledky (viz níže).
|
Pooperační klinické výsledky, jak jsou definovány Sdružením hrudních chirurgů dospělou kardiochirurgickou databází • Operační mortalita a readmise jsou hodnoceny do 30 dnů po operaci |
Hodnotí se od začátku operace do propuštění pacienta z nemocnice, očekávaný průměr 9 dní nebo až 30 dní po operaci pro vybrané výsledky (viz níže).
|
|
Ejekční frakce při ukončení CPB
Časové okno: Při chirurgickém výkonu při ukončení CPB
|
Vypočítaná ejekční frakce při ukončení kardiopulmonálního bypassu (přes TEE- v procentech)
|
Při chirurgickém výkonu při ukončení CPB
|
|
Celková doba trvání CPB
Časové okno: Měřeno během operace od začátku do konce CPB
|
Doba trvání kardiopulmonálního bypassu měřená jako celkový počet minut.
|
Měřeno během operace od začátku do konce CPB
|
|
Celková doba trvání křížové svorky aorty
Časové okno: Měřeno během operace od začátku do konce křížové svorky aorty
|
Trvání aortálního křížového sevření měřeno jako celkový počet minut.
|
Měřeno během operace od začátku do konce křížové svorky aorty
|
|
Množství kardioplegického roztoku
Časové okno: Měřeno od začátku do konce operace
|
Celkové množství podaného kardioplegického roztoku měřeno v ml
|
Měřeno od začátku do konce operace
|
|
Náklady na kardioplegii
Časové okno: Měřeno od začátku do konce operace
|
Náklady na kardioplegii (americké dolary) včetně:
|
Měřeno od začátku do konce operace
|
|
Celkové náklady na chirurgický pobyt
Časové okno: Měřeno od přijetí pacienta do nemocnice do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 9 dní.
|
Celkové náklady vzniklé během celé doby pobytu pacienta v nemocnici (americké dolary)
|
Měřeno od přijetí pacienta do nemocnice do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 9 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- #14-1653
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .