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Del Nido Kardioplegie Randomisierte Studie

23. Dezember 2021 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Die Verwendung von Del Nido Cardioplegia in der Herzchirurgie bei Erwachsenen: Eine prospektive randomisierte Studie

Die Verwendung einer modifizierten depolarisierenden Kardioplegie-Lösung in der Herzchirurgie bei Erwachsenen würde verlängerte Wiederdosierungsintervalle ermöglichen und gleichzeitig einen gleichwertigen myokardialen Schutz bieten. Die Verwendung von del Nido-Lösung wird seit über 25 Jahren in großem Umfang in der Chirurgie angeborener Herzfehler eingesetzt. Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob die Erweiterung dieser Technik auf die Herzchirurgie bei Erwachsenen erhebliche Vorteile sowohl im chirurgischen Arbeitsablauf als auch im klinischen Ergebnis des Patienten bringt. Die Hypothesen der Forscher in Bezug auf die del Nido-Lösung werden (1) eine nicht unterlegene Leistung gegenüber der aktuellen blutbasierten Kardioplegie-Strategie in Bezug auf die funktionelle Erholung oder das klinische Ergebnis und (2) eine überlegene Leistung gegenüber der aktuellen blutbasierten Kardioplegie-Strategie in Kostenanalysen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie ist für erwachsene Patienten im Alter zwischen 19 und 79 Jahren konzipiert, die sich für eine isolierte CABG oder eine Einzelklappenoperation mit oder ohne CABG vorstellen, die die Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) erfordern. Patienten mit vorangegangener Herzoperation oder Patienten, die mechanische und pharmakologische Unterstützung benötigen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Die in die Interventionsgruppe randomisierten Probanden erhalten während der Aorta-Cross-Clamp-Periode eine Kardioplegie-Lösung von del Nido. Die Kontrollgruppe erhält eine Vollblutkardioplegie gemäß dem Inova Fairfax Adult Cardioplegia Protocol. Zu den primären Endpunkten gehören klinische Indikatoren für die Erhaltung des Myokards, wie z. B. Serum-Troponinspiegel und die Rückkehr des Spontanrhythmus. Zu den primären Surrogat-Endpunkten für den myokardialen Schutz gehören die Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung und die Notwendigkeit einer Defibrillation nach koronarer Reperfusion. Zu den sekundären Endpunkten gehören die postoperativen klinischen Ergebnisse, die Dauer der Aorta-Cross-Clamp-Periode und die Gesamtkosten, die während der Aufenthaltsdauer des Patienten angefallen sind.

Die Prüfärzte werden Nichtunterlegenheitsanalysen durchführen, um die Wirkung des Kardioplegie-Behandlungsarms auf klinische Ergebnisse und Komplikationen zu untersuchen. Analysen binärer Ergebnisse verwenden eine Nichtunterlegenheitsmarge von 5 % und Analysen kontinuierlicher Ergebnisse verwenden eine Nichtunterlegenheitsmarge von 10 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • CVTSA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erhalten und zu erteilen
  • Gewählte chirurgische Eingriffe, die CPB und Myokardstillstand erfordern
  • Isolierte Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder Einzelklappenoperation, mit oder ohne CABG

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Herzoperation
  • Patienten mit präoperativer inotroper pharmakologischer Unterstützung
  • Patienten mit präoperativer mechanischer Kreislaufunterstützung
  • Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator
  • Patienten mit nicht-isolierter CABG oder anderen nicht-CABG-Verfahren mit Einzelklappenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: del Nido-Lösung
Verabreichung von Kardioplegie mit del Nido-Lösung bei geeigneten Patienten.
Sonstiges: del Nido-Lösung
1,0 Liter del Nido Cardioplegia nach der Aortenkreuzklemme wird auf die aufsteigende Aorta aufgetragen. Die Verabreichung der del Nido-Lösung erfolgt in einem 1:4-Verhältnis von Blut:Kristalloid bei einer Temperatur von 6-10 Grad Celsius.
Aktiver Komparator: Blutbasierte Kardioplegie
Verabreichung von Kardioplegie unter Verwendung des aktuellen blutbasierten Kardioplegieprotokolls nach Behandlungsstandard.
Sonstiges: Blutbasierte Kardioplegie
Eine Induktionsdosis der Vollblut-Kardioplegie im Bereich von 1,0–2,0 Liter Lösung verabreicht, mit anschließenden Kardioplegie-Dosen alle 20 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr zum spontanen Sinusrhythmus
Zeitfenster: Gesammelt vom Beginn der Operation bis zur Verlegung des Patienten aus dem Operationssaal.
Rückkehr zum spontanen Sinusrhythmus gemessen als ja oder nein
Gesammelt vom Beginn der Operation bis zur Verlegung des Patienten aus dem Operationssaal.
Defibrillationsanforderung
Zeitfenster: Gesammelt vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage.

• Die Defibrillationsanforderung wird gemessen als:

  • Defibrillation nach koronarer Reperfusion erforderlich (J/N)
  • Anzahl der erforderlichen Defibrillationen
Gesammelt vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage.
Hämodynamische Instabilität
Zeitfenster: Gesammelt vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage.
Maßnahmen wie Rückkehr zum kardiopulmonalen Bypass (CPB) aufgrund hämodynamischer Instabilität (J/N)
Gesammelt vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, voraussichtlich durchschnittlich 9 Tage.
Veränderung des Troponinspiegels im Blut
Zeitfenster: Gemessen einmal unmittelbar vor der Operation, dann zu 3 Zeitpunkten nach der Operation (2, 12, 24 Stunden nach der Operation).

• Troponinspiegel im Blut gemessen bei:

  • Baseline vor der Operation
  • 2 Stunden nach Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses
  • 12 Stunden nach Aufnahme in die Herzintensivstation
  • 24 Stunden nach Aufnahme in die Herzintensivstation
Gemessen einmal unmittelbar vor der Operation, dann zu 3 Zeitpunkten nach der Operation (2, 12, 24 Stunden nach der Operation).
Inotrope Anforderung
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, erwarteter Durchschnitt von 9 Tagen.

• Inotrope Anforderungen werden Maßnahmen sein als:

  • Inotrope pharmakologische Unterstützung (J/N)
  • Dauer der inotropen Unterstützung nach Herz-Lungen-Bypass, gemessen in Stunden
Bewertet vom Beginn der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, erwarteter Durchschnitt von 9 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bewertet vom Beginn der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, erwarteter Durchschnitt von 9 Tagen, oder bis zu 30 Tage nach der Operation für ausgewählte Ergebnisse (siehe unten).

Postoperative klinische Ergebnisse, wie von der Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgical Database definiert

• Operative Sterblichkeit und Wiederaufnahmen werden bis zu 30 Tage nach der Operation bewertet
Bewertet vom Beginn der Operation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, erwarteter Durchschnitt von 9 Tagen, oder bis zu 30 Tage nach der Operation für ausgewählte Ergebnisse (siehe unten).
Ejektionsfraktion am Ende der CPB
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs am Ende der CPB
Berechnete Ejektionsfraktion bei Beendigung des Herz-Lungen-Bypasses (über TEE- in Prozent)
Während des chirurgischen Eingriffs am Ende der CPB
Gesamtdauer des CPB
Zeitfenster: Gemessen während der Operation vom Beginn bis zum Ende der CPB
Herz-Lungen-Bypass-Dauer, gemessen als Gesamtzahl der Minuten.
Gemessen während der Operation vom Beginn bis zum Ende der CPB
Gesamtdauer der Aortenkreuzklemme
Zeitfenster: Gemessen während der Operation vom Beginn bis zum Ende der Aortenkreuzklemme
Aorta-Cross-Clamp-Dauer, gemessen als Gesamtzahl der Minuten.
Gemessen während der Operation vom Beginn bis zum Ende der Aortenkreuzklemme
Menge der Kardioplegie-Lösung
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Ende der Operation
Gesamtmenge der verabreichten Kardioplegielösung, gemessen in ml
Gemessen vom Beginn bis zum Ende der Operation
Kardioplegie kostet
Zeitfenster: Gemessen vom Beginn bis zum Ende der Operation

Kosten für Kardioplegie (US-Dollar) einschließlich:

  • Lösungsvorbereitung
  • Einwegartikel
  • Liefersystem und zugehörige Tools
Gemessen vom Beginn bis zum Ende der Operation
Gesamtkosten des chirurgischen Aufenthalts
Zeitfenster: Gemessen von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, erwarteter Durchschnitt von 9 Tagen.
Gesamtkosten, die während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Patienten angefallen sind (US-Dollar)
Gemessen von der Aufnahme des Patienten ins Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, erwarteter Durchschnitt von 9 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inova Health Care Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • #14-1653

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