Ensayo aleatorizado de cardioplejía de Del Nido
El uso de la cardioplejía de Del Nido en la cirugía cardíaca en adultos: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado está diseñado para pacientes adultos entre 19 y 79 años que se presentan para CABG aislada o cirugía de válvula única, con o sin CABG, que requieren el uso de derivación cardiopulmonar (CPB). Los pacientes con cirugía cardiaca previa o que requieran soporte mecánico y farmacológico serán excluidos del estudio.
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de intervención recibirán la solución de cardioplejía de Del Nido durante el período de pinzamiento cruzado aórtico. El grupo de control recibirá cardioplejía de sangre completa de acuerdo con el protocolo de cardioplejía para adultos de Inova Fairfax. Los resultados primarios incluyen indicadores clínicos para la preservación del miocardio, como los niveles de troponina sérica y el retorno del ritmo espontáneo. Los criterios de valoración primarios alternativos para la protección del miocardio incluyen la necesidad de soporte inotrópico y la necesidad de desfibrilación después de la reperfusión coronaria. Los criterios de valoración secundarios incluyen los resultados clínicos posoperatorios, la duración del período de pinzamiento cruzado aórtico y los gastos totales incurridos durante la estancia del paciente.
Los investigadores realizarán análisis de no inferioridad para examinar el efecto del brazo de tratamiento de cardioplejía en los resultados clínicos y las complicaciones. Los análisis de resultados binarios utilizarán un margen de no inferioridad del 5 % y los análisis de resultados continuos utilizarán un margen de no inferioridad del 10 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- CVTSA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos capaces de recibir y dar su consentimiento informado
- Procedimientos quirúrgicos electivos que requieren CEC y paro miocárdico
- Cirugía aislada de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) o cirugía de válvula única, con o sin CABG
Criterio de exclusión:
- Cirugía cardiaca previa
- Pacientes con apoyo farmacológico inotrópico preoperatorio
- Pacientes en soporte circulatorio mecánico preoperatorio
- Pacientes con marcapasos implantado o desfibrilador cardioversor implantable
- Pacientes con CABG no aislada u otros procedimientos no CABG con cirugía de válvula única
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solución del nido
Administración de cardioplejía con solución del Nido en pacientes elegibles.
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1,0 litro de del Nido Cardioplegia después de aplicar el pinzamiento aórtico en la aorta ascendente.
La solución de Del Nido se administrará en una proporción de 1:4 de sangre:cristaloide a una temperatura de 6 a 10 grados centígrados.
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Comparador activo: Cardioplejía basada en sangre
Administración de cardioplejía utilizando el estándar actual de atención del protocolo de cardioplejía basado en sangre.
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Una dosis de inducción de cardioplejía de sangre total que oscila entre 1,0 y 2,0
Se administrarán litros de solución, con posteriores dosis de cardioplegia cada 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retorno a ritmo sinusal espontáneo
Periodo de tiempo: Recogidos desde el inicio de la cirugía hasta el traslado del paciente fuera del quirófano.
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Regreso a ritmo sinusal espontáneo medido como sí o no
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Recogidos desde el inicio de la cirugía hasta el traslado del paciente fuera del quirófano.
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Requisito de desfibrilación
Periodo de tiempo: Recogidos desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 9 días.
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• El requisito de desfibrilación se medirá como:
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Recogidos desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 9 días.
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Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: Recogidos desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 9 días.
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Medidas como retorno a circulación extracorpórea (CEC) por inestabilidad hemodinámica (S/N)
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Recogidos desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media esperada de 9 días.
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Cambio en los niveles de troponina en sangre
Periodo de tiempo: Medido una vez inmediatamente antes de la cirugía, luego en 3 puntos de tiempo después de la cirugía (a las 2, 12, 24 horas después de la cirugía).
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• Niveles de troponina en sangre medidos en:
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Medido una vez inmediatamente antes de la cirugía, luego en 3 puntos de tiempo después de la cirugía (a las 2, 12, 24 horas después de la cirugía).
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Requerimiento inotrópico
Periodo de tiempo: Evaluado desde el inicio de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital, un promedio esperado de 9 días.
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• Los requerimientos de inotrópicos serán medidas como:
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Evaluado desde el inicio de la cirugía hasta que el paciente es dado de alta del hospital, un promedio esperado de 9 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos postoperatorios
Periodo de tiempo: Evaluado desde el comienzo de la cirugía hasta el alta del paciente del hospital, un promedio esperado de 9 días o hasta 30 días después de la cirugía para resultados seleccionados (ver a continuación).
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Resultados clínicos posoperatorios, según la definición de la base de datos de cirugía cardíaca para adultos de la Society of Thoracic Surgeons • La mortalidad operatoria y los reingresos se evalúan hasta 30 días después de la cirugía |
Evaluado desde el comienzo de la cirugía hasta el alta del paciente del hospital, un promedio esperado de 9 días o hasta 30 días después de la cirugía para resultados seleccionados (ver a continuación).
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Fracción de eyección al final de la CEC
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico al final de la CEC
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Fracción de eyección calculada al finalizar el bypass cardiopulmonar (a través de TEE- en porcentaje)
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Durante el procedimiento quirúrgico al final de la CEC
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Duración total de la CPB
Periodo de tiempo: Medido durante la cirugía desde el principio hasta el final de la CEC
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Duración de la circulación extracorpórea medida como el número total de minutos.
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Medido durante la cirugía desde el principio hasta el final de la CEC
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Duración total del pinzamiento cruzado aórtico
Periodo de tiempo: Medido durante la cirugía desde el principio hasta el final del pinzamiento cruzado aórtico
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Duración del pinzamiento cruzado aórtico medida como el número total de minutos.
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Medido durante la cirugía desde el principio hasta el final del pinzamiento cruzado aórtico
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Cantidad de solución de cardioplejía
Periodo de tiempo: Medido desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Cantidad total de solución de cardioplejía administrada medida en ml
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Medido desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Costos de cardioplejia
Periodo de tiempo: Medido desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Costos de cardioplejía (dólares estadounidenses) que incluyen:
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Medido desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Gasto total de estancia quirúrgica
Periodo de tiempo: Medido desde el ingreso del paciente al hospital hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 9 días.
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Gastos totales incurridos durante toda la estadía del paciente en el hospital (dólares estadounidenses)
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Medido desde el ingreso del paciente al hospital hasta el alta hospitalaria, un promedio esperado de 9 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización del estudio (Actual)
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- #14-1653
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