Del Nido Cardioplegia Randomized Trial
Brugen af Del Nido Cardioplegi i hjertekirurgi for voksne: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er designet til voksne patienter i alderen 19-79 år, der præsenterer sig for isoleret CABG eller enkeltklapkirurgi, med eller uden CABG, som kræver brug af Cardio-Pulmonary Bypass (CPB). Patienter med tidligere hjerteoperationer eller med behov for mekanisk og farmakologisk støtte vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Forsøgspersoner, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage del Nido kardioplegiopløsning under aortakrydsklemmeperioden. Kontrolgruppen vil modtage helblodskardioplegi i henhold til Inova Fairfax Adult Cardioplegia-protokollen. Primære resultater inkluderer kliniske indikatorer for myokardiebevarelse såsom serum troponinniveauer og tilbagevenden af spontan rytme. Surrogat primære endepunkter for myokardiebeskyttelse omfatter kravet om inotrop støtte og behovet for defibrillering efter koronar reperfusion. Sekundære endepunkter inkluderer postoperative kliniske resultater, varigheden af aortakrydsklemmeperioden og samlede udgifter, der er afholdt under patientens opholdslængde.
Efterforskerne vil udføre non-inferioritetsanalyser for at undersøge effekten af kardioplegibehandlingsarm på kliniske resultater og komplikationer. Analyser af binære resultater vil bruge en 5 % non-inferiority margin og analyser af kontinuerlige resultater vil bruge en 10 % non-inferiority margin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- CVTSA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i stand til at modtage og give informeret samtykke
- Elektive kirurgiske procedurer, der kræver CPB og myokardiestop
- Isoleret koronararterie-bypass-operation (CABG) eller enkeltklapkirurgi, med eller uden CABG
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere hjerteoperationer
- Patienter med præoperativ inotrop farmakologisk støtte
- Patienter på præoperativ mekanisk kredsløbsstøtte
- Patienter med en implanteret pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Patienter med ikke-isoleret CABG eller andre ikke-CABG-procedurer med enkeltklapkirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: del Nido løsning
Administration af kardioplegi ved hjælp af del Nido-opløsning hos egnede patienter.
|
1,0-liter del Nido Cardioplegia efter at aorta-krydsklemmen er påført den ascenderende aorta.
Levering af del Nido-opløsning vil blive indgivet i forholdet 1:4 af blod:krystalloid ved en temperatur på 6-10 grader celsius.
|
|
Aktiv komparator: Blodbaseret kardioplegi
Administration af kardioplegi ved hjælp af den nuværende standard for pleje blod-baseret kardioplegi protokol.
|
En induktionsdosis af fuldblodskardioplegi, der spænder fra 1,0-2,0
liter opløsning vil blive givet, med efterfølgende doser af kardioplegi hvert 20. minut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til spontan sinusrytme
Tidsramme: Opsamles fra operationens begyndelse til overførsel af patient ud af operationsstuen.
|
Vend tilbage til spontan sinusrytme målt som ja eller nej
|
Opsamles fra operationens begyndelse til overførsel af patient ud af operationsstuen.
|
|
Defibrilleringskrav
Tidsramme: Opsamles fra operationens begyndelse til udskrivelsen fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 dage.
|
• Defibrilleringsbehov vil blive målt som:
|
Opsamles fra operationens begyndelse til udskrivelsen fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 dage.
|
|
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: Opsamles fra operationens begyndelse til udskrivelsen fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 dage.
|
Foranstaltninger som tilbagevenden til kardiopulmonal bypass (CPB) på grund af hæmodynamisk ustabilitet (J/N)
|
Opsamles fra operationens begyndelse til udskrivelsen fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 dage.
|
|
Ændring i troponinniveauer i blodet
Tidsramme: Målt én gang umiddelbart før operationen, derefter på 3 tidspunkter efter operationen (ved 2, 12, 24 timer efter operationen).
|
• Troponinniveauer i blodet målt ved:
|
Målt én gang umiddelbart før operationen, derefter på 3 tidspunkter efter operationen (ved 2, 12, 24 timer efter operationen).
|
|
Inotropisk krav
Tidsramme: Vurderet fra påbegyndelse af operation til patient udskrives fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 dage.
|
• Inotropiske krav vil være foranstaltninger som:
|
Vurderet fra påbegyndelse af operation til patient udskrives fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative kliniske resultater
Tidsramme: Vurderet fra begyndelsen af operationen til patientens udskrivning fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 dage eller op til 30 dage efter operationen for udvalgte udfald (se nedenfor).
|
Postoperative kliniske resultater, som defineret af Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgical Database • Operationsdødelighed og genindlæggelser vurderes op til 30 dage efter operationen |
Vurderet fra begyndelsen af operationen til patientens udskrivning fra hospitalet, et forventet gennemsnit på 9 dage eller op til 30 dage efter operationen for udvalgte udfald (se nedenfor).
|
|
Ejektionsfraktion ved afslutning af CPB
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb ved afslutning af CPB
|
Beregnet ejektionsfraktion ved afslutning af kardiopulmonal bypass (via TEE-in procent)
|
Under kirurgisk indgreb ved afslutning af CPB
|
|
Samlet varighed af CPB
Tidsramme: Målt under operationen fra start til slut af CPB
|
Cardiopulmonal bypass-varighed målt som det samlede antal minutter.
|
Målt under operationen fra start til slut af CPB
|
|
Samlet aortakrydsklemmevarighed
Tidsramme: Målt under operationen fra start til slut af aorta krydsklemme
|
Varighed af aortakrydsklemme målt som det samlede antal minutter.
|
Målt under operationen fra start til slut af aorta krydsklemme
|
|
Mængden af kardioplegiopløsning
Tidsramme: Målt fra start til slut af operation
|
Samlet mængde indgivet kardioplegiopløsning målt i ml
|
Målt fra start til slut af operation
|
|
Cardioplegi koster
Tidsramme: Målt fra start til slut af operation
|
Cardioplegi omkostninger (US-dollars), herunder:
|
Målt fra start til slut af operation
|
|
Samlede udgifter til operationsophold
Tidsramme: Målt fra patientindlæggelse på hospital til udskrivelse fra hospital, et forventet gennemsnit på 9 dage.
|
Samlede udgifter afholdt under hele patientens længde af hospitalsophold (US-dollars)
|
Målt fra patientindlæggelse på hospital til udskrivelse fra hospital, et forventet gennemsnit på 9 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- #14-1653
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .