Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Del Nido Cardioplegie gerandomiseerde trial

23 december 2021 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Het gebruik van del Nido-cardioplegie bij hartchirurgie bij volwassenen: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het gebruik van een gemodificeerde depolariserende cardioplegie-oplossing bij hartchirurgie bij volwassenen zou langere herdoseringsintervallen mogelijk maken en tegelijkertijd een gelijkwaardige myocardiale bescherming bieden. Het gebruik van del Nido-oplossing wordt al meer dan 25 jaar op grote schaal gebruikt bij aangeboren hartchirurgie. Het primaire doel is om te bepalen of het uitbreiden van deze techniek naar hartchirurgie bij volwassenen significante voordelen zal opleveren voor zowel de chirurgische workflow als het klinische resultaat van de patiënt. De hypothesen van de onderzoekers met betrekking tot de del Nido-oplossing zullen aantonen (1) een niet-inferieure afgifte van de huidige op bloed gebaseerde cardioplegiestrategie in functioneel herstel of klinische uitkomst, en (2) superieure afgifte van de huidige op bloed gebaseerde cardioplegiestrategie in kosten analyses.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is bedoeld voor volwassen patiënten in de leeftijd van 19-79 jaar die zich presenteren voor geïsoleerde CABG of enkelvoudige klepchirurgie, met of zonder CABG, waarvoor het gebruik van Cardio-Pulmonary Bypass (CPB) vereist is. Patiënten die eerder een hartoperatie hebben ondergaan of die mechanische en farmacologische ondersteuning nodig hebben, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen del Nido-cardioplegie-oplossing krijgen tijdens de aorta-kruisklemperiode. De controlegroep krijgt volbloedcardioplegie volgens het Inova Fairfax Adult Cardioplegia-protocol. Primaire uitkomsten omvatten klinische indicatoren voor myocardbehoud, zoals serumtroponinespiegels en de terugkeer van spontaan ritme. Surrogaat primaire eindpunten voor myocardiale bescherming omvatten de noodzaak van inotrope ondersteuning en de noodzaak van defibrillatie na coronaire reperfusie. Secundaire eindpunten zijn postoperatieve klinische resultaten, duur van de aorta-kruisklemperiode en totale gemaakte kosten tijdens het verblijf van de patiënt.

De onderzoekers zullen non-inferioriteitsanalyses uitvoeren om het effect van de behandelingsarm voor cardioplegie op klinische uitkomsten en complicaties te onderzoeken. Analyses van binaire uitkomsten gebruiken een non-inferioriteitsmarge van 5% en analyses van continue uitkomsten gebruiken een non-inferioriteitsmarge van 10%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • CVTSA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die geïnformeerde toestemming kunnen krijgen en geven
  • Electieve chirurgische ingrepen die CPB en hartstilstand vereisen
  • Geïsoleerde coronaire bypassoperatie (CABG) of enkelvoudige klepoperatie, met of zonder CABG

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere hartoperatie
  • Patiënten met preoperatieve inotrope farmacologische ondersteuning
  • Patiënten op preoperatieve mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
  • Patiënten met een geïmplanteerde pacemaker of een implanteerbare cardioverterdefibrillator
  • Patiënten met niet-geïsoleerde CABG of andere niet-CABG-procedures met enkelvoudige klepchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: del Nido-oplossing
Toediening van cardioplegie met behulp van de del Nido-oplossing bij daarvoor in aanmerking komende patiënten.
Ander: del Nido-oplossing
1,0 liter del Nido Cardioplegie nadat de aorta-kruisklem op de stijgende aorta is aangebracht. De del Nido-oplossing wordt toegediend in een verhouding van 1:4 bloed:kristalloïde bij een temperatuur van 6-10 graden Celsius.
Actieve vergelijker: Op bloed gebaseerde cardioplegie
Toediening van cardioplegie met behulp van het huidige op bloed gebaseerde protocol voor cardioplegie.
Ander: Op bloed gebaseerde cardioplegie
Een inductiedosis volbloedcardioplegie variërend van 1,0-2,0 liter oplossing zal worden gegeven, met daaropvolgende doses cardioplegie om de 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Keer terug naar het spontane sinusritme
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het begin van de operatie totdat de patiënt de operatiekamer verlaat.
Keer terug naar spontaan sinusritme, gemeten als ja of nee
Verzameld vanaf het begin van de operatie totdat de patiënt de operatiekamer verlaat.
Defibrillatie vereiste
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 9 dagen.

• Defibrillatievereiste wordt gemeten als:

  • Defibrillatie nodig na coronaire reperfusie (J/N)
  • Aantal vereiste defibrillaties
Verzameld vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 9 dagen.
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: Verzameld vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 9 dagen.
Maatregelen als terugkeer naar cardiopulmonale bypass (CPB) vanwege hemodynamische instabiliteit (J/N)
Verzameld vanaf het begin van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 9 dagen.
Verandering in troponinespiegels in het bloed
Tijdsspanne: Eenmaal gemeten vlak voor de operatie, daarna op 3 tijdstippen na de operatie (2, 12, 24 uur na de operatie).

• Troponinewaarden in het bloed gemeten bij:

  • Basislijn voorafgaand aan de operatie
  • 2 uur na beëindiging van de cardiopulmonale bypass
  • 12 uur na opname op de Cardiale Intensive Care
  • 24 uur na opname op de Cardiale Intensive Care
Eenmaal gemeten vlak voor de operatie, daarna op 3 tijdstippen na de operatie (2, 12, 24 uur na de operatie).
Inotrope vereiste
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, naar verwachting gemiddeld 9 dagen.

• Inotrope vereisten zullen maatregelen zijn als:

  • Inotrope farmacologische ondersteuning (J/N)
  • Duur van inotrope ondersteuning na cardiopulmonale bypass gemeten in uren
Beoordeeld vanaf het begin van de operatie totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, naar verwachting gemiddeld 9 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve klinische resultaten
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf het begin van de operatie tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 9 dagen, of tot 30 dagen na de operatie voor bepaalde uitkomsten (zie hieronder).

Postoperatieve klinische resultaten, zoals gedefinieerd door de Society of Thoracic Surgeons Adult Cardiac Surgical Database

• Operatieve mortaliteit en heropnames worden beoordeeld tot 30 dagen na de operatie
Beoordeeld vanaf het begin van de operatie tot het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 9 dagen, of tot 30 dagen na de operatie voor bepaalde uitkomsten (zie hieronder).
Ejectiefractie bij beëindiging van CPB
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep bij beëindiging van CPB
Berekende ejectiefractie bij beëindiging van cardiopulmonale bypass (via TEE-in percentage)
Tijdens chirurgische ingreep bij beëindiging van CPB
Totale looptijd CPB
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de operatie van begin tot eind CPB
Cardiopulmonale bypassduur gemeten als het totale aantal minuten.
Gemeten tijdens de operatie van begin tot eind CPB
Totale duur van de kruisklem van de aorta
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de operatie van het begin tot het einde van de aortakruisklem
Aorta kruisklemduur gemeten als het totale aantal minuten.
Gemeten tijdens de operatie van het begin tot het einde van de aortakruisklem
Hoeveelheid cardioplegie-oplossing
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin tot het einde van de operatie
Totale hoeveelheid toegediende cardioplegie-oplossing gemeten in ml
Gemeten vanaf het begin tot het einde van de operatie
Cardioplegie kost
Tijdsspanne: Gemeten vanaf het begin tot het einde van de operatie

Cardioplegiekosten (Amerikaanse dollars) inclusief:

  • Bereiding van de oplossing
  • Wegwerpartikelen
  • Leveringssysteem en bijbehorende tools
Gemeten vanaf het begin tot het einde van de operatie
Totale kosten van chirurgisch verblijf
Tijdsspanne: Gemeten vanaf patiëntopname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 9 dagen.
Totale gemaakte kosten tijdens de gehele duur van het ziekenhuisverblijf van de patiënt (Amerikaanse dollars)
Gemeten vanaf patiëntopname in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 9 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • #14-1653

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren